Past, Present, and Future of Bioequivalence: Improving Assessment and Extrapolation of Therapeutic Equivalence for Oral Drug Products

رشد استفاده از اصول تفکر سیستم، یک تغییر پارادایم در علوم نظارتی و توسعه محصول دارو ایجاد کرده است. این پارادایم جدید به جای تکیه بر گسترده در آزمون پایان دادن به محصول و معیارهای اندازه گیری مجاز به یک اندازه تمام، بر کیفیت ساخت و ساز در محصول متمرکز شده و طراحی و تقویت توسعه محصولات خاص و مشخصات بالینی مرتبط را متمرکز کرده است. در این زمینه، این تفسیر تکامل مقررات زیست محیطی را تا روز فعلی توصیف می کند و در مورد پتانسیل استفاده از رویکرد مشابه بالیز، با در نظر گرفتن همه دانش های قبلی مرتبط، برای هدایت تصمیمات بی اکولاسیون قانونی در یک محیط بیمار محور بحث می کند.