Methodological idiosyncracies, frameworks and challenges of non-pharmaceutical and non-technical treatment interventions

SummaryIn this brief article which summarises a presentation given at the “6. Diskussionsforum zur Nutzenbewertung im Gesundheitswesen” of the German Ministry of Education and Research “Gesundheitsforschungsrat (GFR)“ and the Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWiG) I will analyse some methodological idiosyncrasies of studies evaluating non-pharmacological non-technical interventions (NPNTI). I will focus on how the methodological framework of the Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) working group may support design and appraisal of NPNTI. Specific design features that may be of particular value in NPNTI research, such as expertise-based randomised controlled trials, will be briefly described. Finally, based on an example, I will argue that – despite the methodological idiosyncrasies – there is neither a sufficient reason to accept different standards for the assessment of the confidence in the evidence from NPNTI nor for using study designs that are less rigorous compared to “simpler” interventions but that special measures have to be taken to reduce the risk of bias. The example that will be used in this article will primarily come from the field of respiratory rehabilitation, a typical multi-component or complex intervention and by definition a complex NPNTI, which has been evaluated in many randomised controlled trials.(As supplied by publisher)

ZusammenfassungIn diesem kurzen Artikel, der einen Vortrag beim 6. Diskussionsforum zur Nutzenbewertung im Gesundheitswesen, eine gemeinsame Veranstaltung des Gesundheitsforschungsrat (GFR) des Bundesministeriums für Bildung und Forschung und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), zusammenfasst, beschreibt der Autor methodische Besonderheiten, Rahmenbedingungen und Herausforderungen bei Studien mit nichtmedikamentösen, nichttechnischen Behandlungsverfahren (NPNTI). Der Artikel konzentriert sich dabei auf die Beziehung zwischen methodischen Ansätzen mit dem Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) als Beispiel und Studiendesign und Evaluierung von NPNTI. Beispiele für spezielle Studiendesigns wie die sogenannten “expertise-based” randomisiert-kontrollierten Studien werden beschrieben. Ebenfalls auf einem Beispiel basierend stellt der Autor heraus, dass es trotz der methodischen Besonderheiten weder ausreichende Gründe für die Akzeptanz von anderen Standards in der Beurteilung von NPNTI gibt noch für die Benutzung von weniger stringenten Studiendesigns im Vergleich zu sogenannten einfachen Interventionen, aber dass besondere Maßnahmen getroffen werden müssen, um das Risiko für Effektverzerrung zu verringern. Die pulmonale Rehabilitation, eine typische komplexe und aus mehreren Komponenten bestehende Intervention, die in einer Reihe von randomisierten Studien untersucht wurde, wird als Beispiel für die Machbarkeit von randomisierten Untersuchungen von NPNTI beschrieben.(Wie vom Gastherausgeber eingereicht)