Umgang mit Patientenmonitoren und ihren Alarmen: Vorkommnismeldungen liefern Hinweise auf Probleme mit Gerätewissen

ZusammenfassungStörungen der Alarmfunktion oder völlig ausbleibende Gerätealarme stellen im klinischen Alltag ein Risiko dar. Veröffentlichungen aus den USA deuten darauf hin, dass Alarmierungsprobleme in erheblichem Maße auf Schwierigkeiten im Umgang der Anwender mit den Geräten beruhen. Um ein Gerät sicher bedienen zu können, muss der Nutzer das Geräteverhalten möglichst vollständig verstehen und wissen, welche Konsequenzen seine Interaktionen mit dem Gerät haben. Dies kann schwierig sein, vor allem wenn ein Gerät viele Funktionen hat, in unterschiedlichen Bereichen eingesetzt wird, oder wenn es mit anderen Geräten vernetzt ist - wie dies z.B. bei Patientenmonitoren oft der Fall ist. Fehler im Umgang mit dem Gerät werden dann nicht unbedingt bemerkt - erlebt wird schließlich eine Fehlfunktion des Gerätes. Zeigen sich in deutschen Kliniken Fehlfunktionen und Funktionsausfälle von Geräten mit medizinischer Zweckbestimmung und ergibt sich daraus ein Risiko für Patienten, Anwender oder Dritte, so müssen sie an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden. Für die vorliegende Arbeit analysierten wir speziell Meldungen an das BfArM (Meldezeitraum 01/2009 bis 12/2015), in denen Ausfälle und Störungen der Alarmfunktion von Patientenmonitoren berichtet wurden. In fast der Hälfte dieser Meldungen war das als gestört gemeldete Geräteverhalten vom Hersteller tatsächlich so vorgesehen. Der Melder war also mit dem Gerät und/oder dessen Konfiguration nicht hinreichend vertraut. Wissensdefizite zeigten sich in Bezug auf unterschiedliche Aspekte gerätebezogenen Wissens. Inwieweit allerdings diese Ergebnisse auf generelle Wissensdefizite in Bezug auf Medizinprodukte hindeuten und worin die Ursachen bestehen, muss in zukünftigen Studien geklärt werden.

Missing or false device alarms pose a risk in clinical practice. Publications from the United States suggest that alarm errors are not only caused by technical issues but to a considerable degree result from user-device interaction problems. To safely operate a medical device, users have to thoroughly understand both device behavior and device functioning. They also need to foresee the exact consequences of their interactions with the device. This can be challenging, especially if a device has multiple functions, is applied in various use contexts or networked with other devices - as is often the case with patient monitors. In this case, human error in operating a device may not necessarily be detected, but is experienced as device failure. If medical device failures occur in German hospitals that are associated with a risk to the patient, the user, or other persons, they have to be reported to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM). In the present study, we analyzed reports to the BfArM (received between 01/2009 and 12/2015) about loss or failure of the alarm function of patient monitors. It was found that the perceived 'faulty' behavior of the device was the device's intended behavior in almost half of these reports. Hence, the person who detected this fault was not sufficiently acquainted with the device and/or its configuration. Examples of knowledge deficits related to various aspects of device knowledge. Further studies are needed to find out whether these findings are suggestive of more general knowledge deficits among clinical staff and to explore the underlying reasons.