On study designs and hypotheses for clinical trials with predictive biomarkers

علاقه اخیر به انجام آزمایش های بالینی با بیومارکرهای پیش بینی شده، تحقیقاتی را در مقایسه با کارایی نسبی طرح های مختلف آزمایش انجام داده است. ما این مقایسه کارایی را که عمدتا گمراه کننده است، مطرح می کنیم زیرا بر اساس فرضیه های مختلف است. در این مقاله، ما چندین طرح آزمایشی مورد استفاده را مورد بحث قرار می دهیم و فرضیه هایی را که هر طرح قادر به پاسخگویی است، در نظر می گیریم. ابتدا وضعیت ایده آل بدون خطای طبقه بندی را در نظر بگیرید، سپس وضعیت واقعی تر که حساسیت، مشخصه و قاعده طبقه بندی آزمون مارکر ناقص است. ما توجه ویژه ای به تفاوت بین روش درمان در مقابل اثر مطلق درمان و نشانگر به وسیله تعامل درمان در مقابل استفاده از نشانگر مورد توجه قرار می دهیم.