کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
7687825 1495866 2018 9 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Reactive impurities in large and small molecule pharmaceutical excipients - A review
ترجمه فارسی عنوان
ناخالصی های واکنش پذیر در مواد شیمیایی مولکولی بزرگ و کوچک - بررسی
کلمات کلیدی
ناخالصی ها، افزودنیها، تنزل، پراکسید ها، آلدئید، اسیدهای ارگانیک، کاهش قندها، ناخالصی های عنصری،
ترجمه چکیده
ناخالصی های واکنشی در مواد افزودنی می تواند سبب تجزیه محصول یا اصلاح پروتئین حتی در سطوح ردیابی شود و به همین دلیل اثرات ثبات و کیفیت دارو را افزایش می دهد. این مهم است که درک تاثیر بالقوه این ناخالصی ها در طول توسعه به منظور اطمینان از محصول بالینی و تجاری قوی. در این مقاله، ناخالصی های واکنشی را در امولسیون های دارویی و بیولوژیکی دارو برای مولکول های کوچک و داروهای مولکولی بزرگ بررسی می کنیم. ناخالصی های واکنشی مشترک در مواد افزودنی، از جمله پراکسید، آلدئیدها، اسیدهای آلی، قندهای کاهش دهنده و ناخالصی های عنصری بررسی شده است. منابع این ناخالصی ها، واکنش ها و تأثیرات، روش های تحلیلی و استراتژی های کنترل و کاهش خطر نیز مورد بحث قرار گرفته است.
موضوعات مرتبط
مهندسی و علوم پایه شیمی شیمی آنالیزی یا شیمی تجزیه
پیش نمایش مقاله
ناخالصی های واکنش پذیر در مواد شیمیایی مولکولی بزرگ و کوچک - بررسی
چکیده انگلیسی
Reactive impurities in excipients can cause drug product degradation or protein modification even at trace levels, and thus impact drug stability and quality. It is critical to understand the potential impact of these impurities during development in order to ensure a robust clinical and commercial product. In this article, we review reactive impurities in pharmaceutical and biopharmaceutical excipients for both small molecule and large molecule drugs. The common reactive impurities in excipients, including peroxides, aldehydes, organic acids, reducing sugars and elemental impurities are reviewed. Sources of these impurities, reactions and impact, analytical methods, and control and risk mitigation strategies are also discussed.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: TrAC Trends in Analytical Chemistry - Volume 101, April 2018, Pages 34-42
نویسندگان
, , , , ,