Zertifizierung einer Translationsliege zur Ganzkörperbestrahlung aus In-Haus-Herstellung gemäß dem Medizinproduktegesetz

ZusammenfassungAm Uniklinikum Regensburg wurde eine neue Translationsliege für die Ganzkörper-Strahlenbehandlung mit erweiterten Möglichkeiten zur Dosisoptimierung mit variablen Geschwindigkeiten und einer komfortablen Benutzeroberfläche mit integrierter Patientenverwaltung entwickelt.Material und MethodenKonzeption und Konstruktion wurden anhand der Anforderungen an In-Haus-Herstellungen gemäß dem Medizinproduktegesetz ausgeführt. Insbesondere wurde ein umfassendes funktionales Sicherheitskonzept realisiert, das auf einem elektronischen Steuerungssystem, einem davon unabhängigen Überwachungssystem und Selbsttestprozeduren basiert. Sicherheitsrelevante Hardware- und Softwarekomponenten sind redundant ausgelegt und überwachen sich gegenseitig. Im Falle von Störungen schalten Antrieb und Linearbeschleuniger ab und ermöglichen abhängig von der Art der Störung nach Beseitigung ihrer Ursache eine fehlerfreie Fortsetzung der Bestrahlung.Ergebnisse und SchlussfolgerungenNach Abschluss der Sachverständigenprüfungen der funktionalen Sicherheit einschließlich des Risikomanagements, der elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit erfüllt das Liegensystem die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte und kann im Sinne der In-Haus-Regelung eingesetzt werden. Das vorgestellte Zertifizierungsverfahren ist geeignet, auch andere Kliniken zur Entwicklung komplexer neuer Systeme für die Strahlentherapie zu ermuntern.

A new translational couch unit with extended potentials of dose optimization by variable velocity and a comfortable user interface with integrated patient administration was developed at the university clinic of Regensburg.Materials and MethodsThe concept and construction were elaborated in legal accordance with the in-house manufacture conditions mentioned in the German Medical Devices Act. In particular we have implemented a concept of functional safety based on a controller unit, an independent monitoring unit and self-testing procedures. Redundant safety relevant hard- and software components are continuously checked against each other. In case of any malfunction the translation movement and the linear accelerator are stopped. Gap-free continuation of the treatment will be possible after elimination of the cause of the interrupt.Results and ConclusionAfter the testing of the implemented functional safety features including the risk assessment and management, electrical safety, electromagnetic compatibility by accredited technical experts the translational couch system complies with the requirements of the Medical Devices Act and can be operated in terms of in-house application. The presented certification procedure can motivate other radiation departments to develop own systems for in-house usage.