Sécurisation des connectiques de nutrition entérale

RésuméDe nombreux patients sont porteurs de plusieurs voies d’abord permettant l’administration conjointe de médicaments et d’autres traitements, incluant la nutrition entérale. Avec la multiplication des voies d’abord, le risque d’erreur de connexions augmente et peut conduire à des événements indésirables graves, voire fatals. L’une des principales raisons de ces événements indésirables iatrogènes est la présence ubiquitaire de connecteurs compatibles avec le Luer-Lock dans de multiples abords : entéral, urologique, respiratoire, épidural, intrathécal. Un projet de sécurisation de ces connectiques est en cours via une évolution normative. Les premières normes de l’International Organization for Standardization (ISO) concerneront la nutrition entérale, pour les connexions tubulure–sondes (ISO 80369-3, connectique ENFit), puis tubulure–contenant (ISO 18250-3, connectique EN+). Cette avancée normative induira la modification de toutes les connectiques de nutrition entérale actuellement sur le marché en connectiques standardisées et dédiées. Cette modification nécessitera une période de transition, avec des adaptateurs, pour passer des anciennes connectiques aux nouvelles. Comme pour toute phase de transition, une vigilance sera nécessaire quant aux risques d’incompatibilité entre les systèmes propriétaires et la nouvelle connectique standardisée. Dans ce contexte, nous illustrons les différents systèmes commercialisés à l’heure actuelle et présentons les évolutions réglementaires en cours qui aboutiront à la connectique EN+ et à la future connectique entérale standardisée ENFit, qui seront adoptées courant 2016 par tous les utilisateurs et les fournisseurs. La norme ENFit (ISO 80369-3) devrait être publiée courant 2015, et les nouvelles sondes et seringues de nutrition entérale disponibles dès 2016. La norme EN+ n’est pas encore publiée mais déjà mise en œuvre par 3 fournisseurs de nutrition entérale sur 4.

Some patients may have multiple tubing lines connected to them for reasons such as delivery of medication and nutrition therapy. With these multiple lines, the risk for tubing misconnections becomes more prevalent and can lead to serious adverse and even fatal events. The main reason for these iatrogenic adverse events is the ubiquitous presence of Luer-lock in direct points of access: enteral, urological, respiratory, epidural, intrathecal. The International Organization for Standardization (ISO) characterizes a connector securing project to avoid tubing misconnections. Firstly, this approach concerns enteral nutrition lines connections (ISO 80369-3, ENFit) and lines-containing (ISO 18250-3, EN+). This normative project induces the modification of enteral connectors to standardized and dedicated connectors. Connectors evolution will require a transition period, with adapters to switch to new enteral devices. As with any transition, vigilance will be needed on the risks of incompatibility between currently devices and the new standardized connectors. We illustrate the different systems used today and present regulatory changes underway that will lead to the EN+ connectivity and future connectivity standard enteral ENFit. The ISO 80369-3 standard is expected in 2015 and the new enteral devices will be available from 2016. The EN+ is not yet published but is already available into 3 enteral devices suppliers of 4.