FemoSeal Evaluation Registry (FER). Prospective study of femoral arterial closure with a mechanical system on 100 patients who underwent angioplasty procedures

BackgroundThe objective of this study is to evaluate the effectiveness and the safety of the FemoSeal mechanical closure system in order to obtain hemostasis of the puncture site following angioplasty procedures performed through femoral arterial approach.MethodA single-centre prospective registry was conducted from November 2010 to April 2011, comparing the results of manual compression (n = 111 patients), hemostatic bandages compression (n = 43 patients) and FemoSeal mechanical closure (n = 100 patients). The end points evaluated were the following: successful hemostasis, major and minor complications right after the procedures and major and minor complications at 1 month follow-up. The patients’ feedback about their comfort was also collected right after the procedure and after one month.ResultsSuccessful hemostasis with FemoSeal was obtained in 93% of the patients (n = 93). Seven patients required additional slight manual compressions or compression bandages. The use of FemoSeal was not associated with any major complications, significantly reducing (P < 0.05) the number of complications compared to other compression techniques over the studied period. Only one minor complication was observed with FemoSeal (a 1.5-cm-hematoma, which reabsorbed spontaneously without any issue).ConclusionIn our experience, the use of FemoSeal is effective in achieving hemostasis performed through femoral arterial approach up to 7F and is associated with a very low rate of complications.

RésuméContexteL’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sécurité du système de fermeture mécanique FemoSeal pour l’obtention de l’hémostase du point de ponction dans le cadre de procédures d’angioplastie par voie artérielle fémorale.MéthodeUn registre prospectif monocentrique a été mené de novembre 2010 à avril 2011, comparant les résultats de la compression manuelle (n = 111 patients), de la compression par compresse hémostatique (n = 43 patients) et de la fermeture mécanique avec le FemoSeal (n = 100 patients) sur des critères de succès de l’hémostase et de complications majeures et mineures immédiates et à un mois de suivi. Le ressenti du patient, ainsi que le suivi clinique étaient recueillis au moment de l’intervention et à un mois de suivi.RésultatsLe succès de l’hémostase a été obtenu avec le FemoSeal seul pour 93 des patients, 7 patients ont nécessité une compression complémentaire, à titre de compression manuelle légère ou pansement compressif. L’utilisation du FemoSeal n’est associée à aucune complication majeure, réduisant significativement (p < 0,05) le nombre de ces complications par rapport aux autres techniques de compression sur la période étudiée. Une seule complication mineure associée à l’usage du FemoSeal a été observée. Il s’agit d’un hématome de 1,5 cm, d’évolution spontanée favorable.ConclusionL’utilisation du FemoSeal est efficace pour obtenir l’hémostase d’abords artériels fémoraux d’un maximum de 7F et est associée à un très faible taux de complications.