Long-term Clinical and Angiographic Follow-up of the New Non-Polymeric Paclitaxel-Eluting Stent for the Treatment of De Novo Coronary Lesions: Outcomes of the PAX-B Study

ABSTRACTBackgroundCompared with the Taxus® stent, the non-polymeric paclitaxel-eluting Amazonia® PAX stent shows no differences in the occurrence of coronary restenosis or clinical events after four months of follow-up. However, the performance of the Amazonia® PAX stent in more complex cases and with longer angiographic follow-up has not been demonstrated.MethodsThe PAX-B study was a prospective, non-randomised, multicentre study assessing the long-term follow-up of patients treated with the Amazonia® PAX stent. The primary outcome was late in-stent lumen loss.ResultsThe study included 103 patients with a mean age of 61.3 ± 11.4 years; 26.2% were diabetics, 24.3% had acute coronary syndromes, and 71.6% had type B2/C lesions. Multiple stents were implanted in 4.7% of the patients, and angiographic success was achieved in 100% of the cases. During hospitalisation, the periprocedural acute myocardial infarction rate was 3.9%, and one of these events led to target-lesion revascularisation (TLR). At the nine-month angiographic follow-up, the median late in-stent lumen loss was 0.91 [0.50; 1.21] mm. The cumulative rates of major adverse cardiac events at the six-month, nine-month, and 12-month follow-ups were 7.8%, 18.5%, and 21.3%, respectively, mostly due to TLR. There were no deaths or stent thromboses at 12 months.ConclusionsThe Amazonia® PAX stent showed excellent immediate results and a good safety profile. However, angiographic recurrence rates were relatively high because of the low efficacy of neointimal hyperplasia inhibition.

RESUMOSeguimento Angiográficoe Clínico Tardio do Novo Stent Farmacológico Não Polimérico Liberador de Paclitaxel para o Tratamento de Lesões Coronárias De Novo: Resultados do Estudo PAX-BIntroduçãoO stent farmacológico eluidor de paclitaxel, não polimérico, Amazonia® PAX não mostrou diferença na reestenose coronária ou eventos clínicos aos 4 meses de evolução quando comparado com o stent Taxus®. Entretanto, o desempenho do stent Amazonia® PAX em cenários de maior complexidade e com seguimento angiográfico mais longo ainda não foi demonstrado.MétodosO Estudo PAX-B foi um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico, que avaliou os resultados tardios de pacientes tratados com o stent Amazonia® PAX. O desfecho primário foi a perda tardia do lúmen intrastent.ResultadosForam incluídos 103 pacientes com média de idade de 61,3 ± 11,4 anos, 26,2% eram diabéticos, 24,3% apresentaram-se com síndrome coronária aguda e 71,6% tinham lesões tipo B2/C. Implante de múltiplos stents ocorreu em 4,7% dos casos e o sucesso angiográfico foi de 100%. Na fase hospitalar, a taxa de infarto agudo do miocárdio periprocedimento foi de 3,9%, e um desses eventos levou à revascularização da lesão-alvo (RLA). No seguimento angiográfico de 9 meses, a mediana da perda tardia do lúmen intrastent foi de 0,91 [0,50; 1,21] mm. As taxas cumulativas de eventos cardíacos adversos maiores nos seguimentos de 6 meses, 9 meses e 12 meses foram, respectivamente, de 7,8%, 18,5% e 21,3%, principalmente em decorrência de RLA. Não se observou morte ou trombose de stent em 12 meses.ConclusõesO stent Amazonia® PAX demonstrou excelentes resultados imediatos e alto perfil de segurança. Entretanto, as taxas de recorrência angiográfica foram relativamente altas, em razão da pouca eficácia na inibição da formação de hiperplasia neointimal.