Article ID | Journal | Published Year | Pages | File Type |
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3384210 | Reumatología Clínica (English Edition) | 2014 | 7 Pages |
Abstract
El presente documento de consenso revisa la evidencia sobre evaluación de fármacos biológicos. Las conclusiones principales del grupo son: a) la evidencia actual sobre comparación de biológicos se basa en comparaciones indirectas y es, en general, poco fiable y con importantes limitaciones metodológicas; por ello, b) se considera necesario modificar las directivas regulatorias en el sentido de favorecer decididamente los estudios aleatorizados de no inferioridad comparando cara a cara los nuevos biológicos con los actuales estándares de tratamiento, evitando los ensayos frente a placebo; c) un elemento clave en este proceso será la determinación por consenso entre las agencias reguladoras, las sociedades cientÃficas, la industria farmacéutica y las autoridades sanitarias de las diferencias clÃnicas que deben considerarse relevantes en cada una de las patologÃas evaluadas.
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Health Sciences
Medicine and Dentistry
Immunology, Allergology and Rheumatology
Authors
Xavier Calvet, Juan Vicente Esplugues,