Impacto de las recomendaciones del Sistema Español de Farmacovigilancia en la publicación de casos de reacciones adversas a medicamentos

ObjetivoEvaluar el impacto de las recomendaciones que el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia envoi a los editores de revistas médicas españolas en el año 2004 sobre la información minima que deberían contener los casos publicados de reacciones adversas a medicamentos.DiseñoEstudio observacional.EmplazamientoBase de datos nacional de sospechas de reacciones adversas (FEDRA).ParticipantesNotificaciones de publicaciones de sospechas de reacciones adversas registradas en FEDRA y publicadas en los años previo (2003) y posterior (2005) al envío de las recomendaciones.Mediciones principalesInformación en los apartados: sexo, edad, dosis, motivo de la prescripción, duraciones del tratamiento y de la reacción, secuencia temporal, efecto de la retirada y causas alternativas de las publicaciones de sospechas de reacciones adversas registradas en FEDRA. Se compararon los resultados de los 2 años.ResultadosNo se observaron diferencias significativas en la información contenida en las publicaciones de casos de reacciones adversas entre los años 2003 y 2005.Los apartados que con mayor frecuencia presentaban información incompleta eran las dosis y duraciones de los tratamientos y de la reacción adversa. Sólo un tercio, aproximadamente, de las publicaciones contenían información completa.ConclusionesEs necesario mejorar el contenido de la información de las publicaciones de casos de reacciones adversas a medicamentos para que esta major documentación contribuya a mejorar la evaluación de las señales de alerta.

ObjectiveTo assess the impact of the recommendations that, the Technical Committee of the Spanish Pharmacovigilance System sent, in 2004, to the editors of Spanish medical journals on the minimum information required for publication of adverse drug reaction case reports.DesignObservational study.SettingNational suspected adverse drug reactions database (FEDRA).ParticipantsPublished adverse drug reaction reports registered in FEDRA, published in the years before (2003) and after (2005) the recommendations were issued.Main measurementsThe following data elements were analysed: sex, age, dose, disease treated with the suspected drug, length of treatment and adverse drug reaction, temporal sequence, withdrawal effect, and alternative causes. The results of the 2 years were compared.ResultsThe information in the case reports published between years 2003 and 2005 was not significantly different. The data elements more often incomplete were dose, length of treatment, as well as length of adverse reaction. Approximately one third of the published case reports included full information.ConclusionsThere seems to be a need to improve the data elements content of published adverse drug reactions case reports, so that such documentation can contribute to improve the assessment of alert signals.