Aspectos organizativos de los ensayos clínicos en atención primaria

ResumenObjetivoConocer la opinión de los investigadores respecto a la organización de un ensayo clínico.DiseñoEstudio cualitativo, descriptivo y transversal.EmplazamientoÁrea 11 de Madrid. Atención primaria.ParticipantesParticiparon 24 médicos y enfermeras de 4 equipos de atención primaria.MétodosSe realizaron 3 reuniones de planificación con los investigadores. Se utilizó un cuestionario anónimo autoadministrado respecto al diseño, la metodología y la organización del ensayo.ResultadosPoder participar en un proyectomulticéntrico nacional, las sesiones formativas ofertadas, un tema de investigación propio de atención primaria, el modelo de trabajo investigador médicoenfermera y el apoyo recibido por la Organización del ensayo son factores organizativos motivadores. El escaso tiempo disponible, una elevada presión asistencial en las consultas y las dificultades metodológicas son aspectos desmotivadores. El 79,2% (19/24) de los profesionales contesta el cuestionario. El 94,7% (18/19) considera que ha estado muy motivado. El 84,2% (16/19) cree que el tiempo de selección es bastante apropiado. Un 57,9% (13/19) invierte 20-25 min en la entrevista. Para un 68,4% (13/19), la colaboración entre médicos y enfermeras ha sido efectiva. Un 89,4% (17/18) estima que el apoyo de la Organización del Área 11 ha sido muy útil.ConclusionesLas dificultades organizativas son: complejidad de la entrevista de selección, factores metodológicos y del diseño que distan de la realidad de atención primaria, falta de tiempo y elevada presión asistencial. Los factores organizativos facilitadores son: tener un alto grado de motivación, poder repartir las cargas de trabajo con otros profesionales y recibir apoyo organizativo.

ObjectiveTo identify health professionals concerns on the organisational issues of a randomised clinical trial.DesignA qualitative cross-sectional,descriptive study.SettingPrimary Care Area 11, Madrid, Spain.ParticipantsTweenty-four doctors and nurses from 4 primary care teams.MethodThree planning meetings with researchers. Design of an anonymous self-administered questionnaire to collect researchers’ perceptions on design, method, and organisation during the implementation of a clinical trial.ResultsThe prestige of being involved in a multi-centre nationwide project, the training sessions offered, a primary care research topic, a working team model of doctor and nurse, and the support provided by team from the 11th Area, were the main organizational incentives. Lack of time, increased clinic workload, and methodological difficulties are discouraging issues. 79.2% (19/24) of the researchers returned the questionnaire. 94.7% (18/19) considered themselves highly motivated. 84.2% (16/19) of researchers, the time required to complete recruitment was reasonable. The 57.9% (13/19) spent 20-25 minutes collecting data at the interview. Cooperation between doctors and nurses had been effective for 68.4% (13/19) of researchers. 89.4% (17/18) considered that support from the Area 11 organisers was useful.ConclusionsOrganisational barriers for implementation are: complexity of data collection at the recruitment interview, design and methodological issues too unrealistic for a primary care setting, and lack of time and extra workload at consultations. The factors that make organisation easier are: having a high level of motivation, sharing workload with other professionals, and support provided by organisers of the trial.