Efectividad y tolerabilidad a 6 meses de la pioglitazona en combinación con sulfonilureas o metformina en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

Fundamento y objetivoAdemás del control glucémico, la pioglitazona se asocia a cambios favorables en otros factores de riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Se presenta una evaluación comparativa del perfil de riesgo en pacientes que recibieron o no pioglitazona en politerapia en condiciones de práctica habitual en España.Pacientes y métodoSe ha realizado un estudio de cohortes prospectivo y controlado en pacientes con DM2 que iniciaron, a criterio del médico investigador, tratamiento combinado oral con pioglitazona y sulfonilurea (Pio+SU), pioglitazona y metformina (Pio+Met) o una sulfonilurea y metformina (SU+Met) por mal control glucémico con el tratamiento anterior. Se determinaron el colesterol sérico, la glucemia, la hemoglobina glucosilada, la presión arterial y parámetros antropométricos al comienzo y tras 6 meses de tratamiento.ResultadosSe evaluó a 2.294 pacientes. Se registraron un incremento medio del colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad de 2,08; 2,06, y 0,67 mg/dl, y un descenso de triglicéridos de 26,6; 30,6, y 17,6 mg/dl con Pio+SU, Pio+Met y SU+Met, respectivamente. Estos cambios fueron significativamente diferentes entre los grupos (p < 0,001 para ambos). El colesterol total descendió significativamente más con SU+Met que en las cohortes de pioglitazona. Se produjeron reducciones significativamente mayores de la glucemia en ayunas y de la hemoglobina glucosilada en las cohortes de pioglitazona que con SU+Met: 27,74; 28,94, y 23,46 mg/dl (p = 0,012), y un 0,80, un 0,87 y un 0,71% (p = 0,016) con Pio+SU, Pio+Met y SU+Met, respectivamente. También se observaron variaciones leves pero significativas del peso con Pio+SU (+1,4 kg) y SU+Met (−0,7 kg).ConclusionesEn condiciones de práctica habitual, el tratamiento con pioglitazona de los pacientes con DM2 se asoció a mejorías significativas de parámetros lipídicos y glucémicos relacionados con la resistencia a la insulina y el riesgo cardiovascular. Una de las principales limitaciones del estudio es la asignación no aleatoria de los pacientes a los grupos de tratamiento, inherente a su naturaleza observacional.

Background and objectivePioglitazone has been reported to improve common cardiovascular risk factors in addition to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). The changes in cardiovascular risk profile were evaluated comparatively in large cohorts either treated or not with pioglitazone-containing combinations in the current clinical setting within Spain.Patients and methodA nationwide prospective, controlled, observational cohort clinical study was performed in 2294 patients with T2DM who started, at the criterion of the treating physician, oral antihyperglycemic treatment with either pioglitazone plus a sulfonylurea (Pio+SU; n = 851), pioglitazone plus metformin (Pio+Met; n = 723) or a sulfonylurea plus metformin (SU+Met; n = 720) due to inadequate control with previous therapy. Serum cholesterol, blood glucose, hemoglobin A1C, blood pressure and certain anthropometric parameters were measured at baseline and after 6 months of treatment.ResultsSerum high density lipoprotein-cholesterol increased in average (mg/dl) 2.08 with Pio+SU, 2.06 with Pio+Met and 0.67 with SU+Met; while triglycerides decreased (mg/dl) 26.6, 30.6 and 17.6 in the same cohorts. Inter-group differences were significant (p < 0.001 in both parameters). Total cholesterol decreased significantly more with SU+Met than in the pioglitazone cohorts. Mean fasting plasma glucose and hemoglobin A1C reductions were significantly greater in the pioglitazone cohorts than in the SU+Met cohort: 27.74, 28.94 and 23.46 mg/dl (p = 0.012); and 0.80, 0.87 and 0.71% (p = 0.016) with Pio+SU, Pio+Met and SU+Met, respectively. Slight, but significant variations of body weight were also registered in the Pio+SU (+1.4 kg) and SU+Met (−0.7 kg) groups.ConclusionsTreatment with pioglitazone was associated with significant improvements of lipid and glycemic parameters that are linked to insulin resistance and cardiovascular risk in patients with T2DM in their routine clinical care. The non-randomised allocation of patients to treatments, inherent to its observational design, is an important limitation of the present study.