Étude booster : évaluation comparative d’un nouveau concept de compression élastique dans l’insuffisance veineuse chronique légère et modérée

RésuméObjectifsÉvaluer un nouveau concept de contention – compression (CC) élastique progressive en le comparant avec la CC dégressive classique de classe 2 chez des patients ayant une insuffisance veineuse légère et modérée sans œdème permanent, définie selon la classe 1 de la classification de Porter ou C0s-C1s-C2s de la classification CEAP.MéthodesNous avons réalisé un essai thérapeutique multicentrique français comparant en double aveugle l’administration randomisée en deux groupes parallèles de deux types de compression élastique chez des patients ayant une insuffisance veineuse légère et modérée. Le critère principal d’évaluation était l’efficacité évaluée par la fatigabilité ou lourdeur des jambes en fin de traitement (15 jours). La facilité d’enfilage, le confort et l’observance ont été évalués comme critère secondaire.RésultatsDe mai 2003 à mars 2004, 130 patients ont été inclus par 15 centres (âge moyen 43 ans, 68 % de femmes). Avec la CC progressive, 73,0 % des patients ont noté une disparition ou une amélioration importante de la sensation de fatigue contre 62,5 % avec la contention classique (D = −10,5 % [−26,7; + 5,6, p non-inferiorité < 0,001). Les chaussettes de CC progressive se sont avérées plus faciles à enfiler (95,2 % contre 56,2 % avec la contention classique, p < 0,0001) et plus confortables (pas de gène ou gène légère pour 93,6 % contre 59,4 % avec la CC classique, p < 0.0001). Enfin, l’observance a été meilleure avec la CC progressive (p = 0,016).ConclusionL’étude BOOSTER est la 1ère étude randomisée évaluant la CC progressive dans l’insuffisance veineuse légère et modérée. Cette CC progressive a une efficacité au moins équivalente à la CC dégressive mais est mieux tolérée. Ce concept mérite d’être testé dans d’autres indications.

SummaryBackgroundEvaluate a new progressive concept of compression stockings in comparison with degressive compression stockings class 2 in patients with mild venous insufficiency without permanent oedema (class 1 of Porter's classification or C0s-C1s-C2s CEAP's classification).MethodsThe aim of this randomised, double-blind french, multicenter trial was to compare the efficacy and convenience of the new ES compared to conventional ES in patients with mild venous insufficiency for whom elastic compression by knee stockings was indicated. The primary endpoint was leg heaviness after 15 days of wearing ES. Secondary endpoints were discomfort and compliance.ResultsA total of 130 patients were included (progressive ES: 64; conventional ES: 66). Mean age was 43 years, 68% were women. Disappearance or major improvement of leg heaviness was observed in 73% of patients wearing progressive ES and 62.5% of those wearing conventional ES (difference = −10.5% [95% CI −26.7; +5.6]). This result met pre-specified statistical criteria for non-inferiority and was confirmed by per-protocol analysis. Ease of putting on ES and comfort were significantly better with progressive ES (p < 0.0001), as was compliance (p = 0.016).Interpretation and ConclusionsThe Booster study is the first randomised, double-blind, multicentre trial evaluating a new concept of compression in mild venous insufficiency. The progressive ES is as efficient as degressive ES but it observance is better.This promising new concept deserves to be evaluated in other settings.