À propos de l’expertise des dossiers benfluorex (Mediator® et génériques)

Key pointsSince September 1st 2011, the National Bureau for Compensation of Medical Accidents represents a unique portal for out-of-court settlement of litigations concerning the harm caused by benfluorex.In December 2012, its official record is as follows: 7627 patients files have been received, 1378 have been studied, 797 led to a recommendation, and compensation by the drug company Servier has been recommended for 46 cases.The large number of rejections raises a problem which needs to be examined in the light of the available evidence on benfluorex associated heart valve disease.This evidence concerns both the morphological characteristics of the disease and the epidemiology of its association with benfluorex. More than 90% of emergent double valve disease (aortic and mitral regurgitation), of emergent aortic valve regurgitation, and of prevalent grade 2 aortic valve regurgitation are attributable to benfluorex.The proportion of benfluorex-attributable disease is larger than 75% for prevalent double valve disease, or for prevalent aortic valve regurgitation of any grade.This probabilistic information, derived from the available epidemiological studies, needs to be considered as part of the evidence to establish or refute a causal link between benfluorex and valvular disease for a given patient, particularly if the patient has a low grade valvular insufficiency or no morphological anomaly.

Points essentielsDepuis le 1er septembre 2011, pour permettre « le règlement amiable des litiges relatifs aux dommages causés par le benfluorex », l’Oniam a mis en œuvre un dispositif unique.En décembre 2012, le bilan officiel de celui-ci est le suivant : 7627 dossiers ont été déposés, 1378 ont été examinés, 797 ont donné lieu à un avis et 46 avis d’indemnisations à la charge des laboratoires Servier ont été prononcés.Les nombreux refus prononcés font débat et doivent donc être regardés à la lumière de données scientifiques qui permettent désormais de mieux identifier les valvulopathies liées au benfluorex.Ce sont à la fois des caractéristiques morphologiques et statistiques. Ainsi, la proportion des valvulopathies attribuables au benfluorex chez les sujets exposés au benfluorex dépasse 90 % dans le cas de l’émergence d’une double insuffisance des valves aortique et mitrale, de l’émergence d’une insuffisance de la valve aortique, ainsi que dans le cas d’une insuffisance prévalente de grade 2 de la valve aortique.Cette proportion dépasse 75 % en cas de double insuffisance prévalente des valves aortique et mitrale, ou d’insuffisance prévalente de la valve aortique, quel qu’en soit le grade.Ces données probabilistes, tirées des études épidémiologiques, doivent faire partie des informations à prendre en compte pour démontrer ou infirmer un lien de causalité entre valvulopathie et exposition au benfluorex chez un sujet donné, notamment en cas de valvulopathie de bas grade ou lorsque des éléments morphologiques font défaut.