La recherche portant sur les soins courants : une nouvelle catégorie de recherche clinique autorisée par la loi

Key pointsResearch on standard or usual care is defined by the law to cover assessments of standard care, except for drug treatments but including medical devices.It involves research about basic health care that uses standard procedures and products.Authorization by the relevant authority (DGS or Afssaps) is not required; the only application is made to a new Comité de protection des personnes. This committee is more closely related than in the past to the institutional review boards and ethics committees required for international publications. Committee approval is required to begin the study.Patients must be informed. Their consent is not mandatory, but they may object to participating in the study.

Points essentielsLa recherche portant sur le soin courant est définie par la loi comme des recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, mais pouvant porter sur les dispositifs médicaux.Il s'agit de recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.L'autorisation de l'autorité compétente (DGS ou Afssaps) n'est pas requise et seul le CPP est sollicité. Un avis favorable est requis pour débuter l'étude.Le patient doit être informé ; son consentement n'est pas obligatoire, mais il a la possibilité de s'opposer à sa participation à l'étude.