Dispositions réglementaires de la recherche biomédicale applicables depuis le 28 août 2006

ResumeLe nouveau dispositif réglementaire concernant la recherche biomédicale est entré en vigueur le 28 Août 2006. Ce dispositif, qui va plus loin que les recommandations de la directive européenne 2001/20/CE introduit plusieurs modifications renforçant le rôle des Comités de Protection des Personnes et des différentes administrations. La protection des personnes est ainsi renforcée par un contrôle accru des participants et des investigateurs. La publication des listes des recherches autorisées vise également à renforcer l’espace de recherche européen. Nous proposons une synthèse de la législation désormais en vigueur afin de faciliter le travail de rédaction des protocoles.

SummaryThe new legislation concerning biomedical research entered into force on 28 August 2006. This legislation, which goes further than the recommendations of European Directive 2001/20/EC, introduces several modifications reinforcing the role of the Comité de Protection des Personnes (Ethics Committee) and the various administrations. The protection of subjects is reinforced by increased control of participants and investigators. Publication of lists of authorized research is designed to strengthen European research. The authors propose a summary of the new legislation to facilitate preparation of protocols.