A alta prevalência de prescrições de medicamentos off-label e não licenciados em unidade de terapia intensiva pediátrica brasileira

ResumoObjetivoDescrever o uso e determinar a prevalência de medicamentos de uso off-label e não licenciados em prescrições na unidade de terapia intensiva pediátrica de um hospital no sudeste do Brasil.MétodosEstudo transversal envolvendo os pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica durante o período de maio de 2008 a janeiro de 2009. A classificação quanto aos critérios de aprovação da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi baseada em seu bulário eletrônico e no Dicionário de Especialidades Farmacêuticas e as análises realizadas no software R.ResultadosForam analisados 1.054 itens de prescrição de 73 pacientes. O gênero feminino foi o mais frequente (52%) e a idade dos pacientes variou de zero a 16 anos. Observou-se que 23,4% dos medicamentos foram prescritos de modo off-label, 12,6% não licenciados e 1,4% foram classificados em ambas as razões; 86% receberam ao menos um item de uso off-label e 67% ao menos um item de uso não licenciado. Os grupos terapêuticos mais prescritos foram os antibacterianos de uso sistêmico, os analgésicos, psicolépticos e antiasmáticos.ConclusãoOs resultados do presente trabalho confirmam a alta prevalência do uso off-label e não licenciados dos medicamentos em unidade de terapia intensiva pediátrica.

SummaryObjectiveTo describe the use and determine the prevalence of off-label and unlicensed drug use prescribing in a pediatric intensive care unit in a Southeastern Brazilian hospital.MethodsCross-sectional study of inpatients in a pediatric intensive care unit from May 2008 through January 2009. The classification according to the Brazilian regulatory agency (Agência de Vigilância Sanitária – Anvisa) approval criteria was based on the Anvisa electronic package insert list, Pharmaceuticals Dictionary, and the analysis was conducted through R software.ResultsWe analysed 1,054 prescription items for 73 patients. Females predominated (52%), and the patients’ age ranged from 0 to 16 years. Among the prescribed items, 23.4% were off-label, 12.6% were unlicensed, 1.4% were both off-label and unlicensed, 86% had at least one item off-label, and 67% had at least one unlicensed drug. The most frequently prescribed therapeutic groups were systemic anti-bacterial, analgesic, psycholeptic, and antiasmathic agents.ConclusionThe current study results confirm the high prevalence of unlicensed and off-label drug use in a pediatric intensive care unit.