Efficacy and safety of a steel drainage device implanted under a scleral flap ab

Objective: To evaluate the efficacy and safety of a stainless steel miniature glaucoma drainage device (Ex-PRESS X200) implanted under a scleral flap for the surgical treatment of primary open-angle glaucoma (POAG).Study Design: Clinical, prospective, noncomparative, nonrandomized study. The efficacy and safety were evaluated on the full sample, with a minimum follow-up of 12 months (maximum 24, mean 18).Participants: Thirty-seven eyes of 35 patients.Methods: The Ex-PRESS device was implanted under a scleral flap in patients with POAG.Results: Preoperative intraocular pressure (IOP) was 27.6 (SD 8.7) mm Hg; at last follow-up, IOP was 12.4 (SD 3.4) mm Hg (55.1% reduction). The success rates (IOP < 18 mm Hg and < 15 mm Hg at last visit without medications) were 78.4% (29/37) and 70.3% (26/37), respectively. Kaplan-Meier analyses (probability of IOP < 18 mm Hg and < 15 mm Hg without medications) at last follow-up were 72.6% and 47.9%, respectively. Early postoperative complications were clinically mild and included postoperative IOP < 5 mm Hg: 12 cases at 1 day, 8 cases at 1 week, 3 cases at 1 month, 1 case at 3 months; serous choroidal detachment: 9 cases, of which 3 spontaneously resolved, whereas in 6 cases, hypotony and flat chamber were treated with viscoelastic injection in the anterior chamber. At last follow-up, 6 patients were treated with 2 IOP-lowering medications. No sight-threatening consequences of surgery were observed. There were 8 cases (21.6%, n = 37) of bleb needling.Conclusions: Our data support the efficacy and safety of the implantation of this device under a scleral flap. The IOP reduction obtained was significant and long standing and complications were mild.

RésuméObjet: Évaluation de l’efficacité et de la sécurité des appareils miniatures en acier inoxydable pour le drainage du glaucome (Ex-PRESS X200) insérés sous le volet scleral lors du traitement chirurgical du glaucome primaire à angle ouvert (GPAO).Nature: Étude clinique, prospective, non comparative et non randomisée. L’efficacité et la sécurité ont été évaluées sur tout l’échantillonnage avec un suivi minimal de 12 mois (maximal 24, moyen 18). Participants: Trente-sept yeux de 35 patients.Méthodes: L’appareil Ex-PRESS X200 a été inséré sous le volet scléral chez les patients atteints de GPAO.Résultats: La pression intraoculaire (PIO) postopératoire était de 27,6 (ÉT 8,7) mm Hg; au dernier suivi, la PIO était de 12,4 mm Hg (ÉT 3,4); une baisse de 55,1 %. Les taux de réussite (PIO < 18 mm Hg et < 15 mm Hg à la dernière visite sans médicament) étaient de 78,4 % (29/37) et 70,3 % (26/37), respectivement. Les analyses de Kaplan-Meier (probabilité de PIO < 18 mm Hg et < 15 mm HG sans médicament) du dernier suivi étaient de 72,6 % et 47,9 % respectivement. Les complications postopératoires précoces étaient cliniquement légères et comprenaient une PIO post opératoire < 5 mm Hg; 12 cas au 1er jour, 8 cas à 1 semaine, 3 cas à 1 mois, 1 cas à 3 mois; un décollement choroïdien séreux: 9 cas, parmi lesquels 3 se sont résolus spontanément, alors que dans 6 cas, l’hypotonie et la chambre plate ont été traitées avec des injections viscoélastiques dans la chambre antérieure. Au dernier suivi, 6 patients ont été soignés avec 2 médicaments pour abaisser la PIO. On n’a observé aucune conséquence menaçant la vue. Il y eut 8 cas (21,6 %, n = 37) de révision à l’aiguille de la bulle.Conclusions: Nos données soutiennent l’efficacité et la sécurité de l’insertion de cet appareil sous le volet scléral. La réduction de la PIO obtenue était significative et durable et les complications étaient légères.