Comparison of antibiotic-only and antibiotic-steroid combination treatment in corneal ulcer patients: double-blinded randomized clinical trial 1

Objective: To determine the benefit of early addition of corticosteroids to antibiotics in the treatment of corneal ulcers.Design: Randomized clinical trial.Participants: Thirty eyes of 30 patients, over the age of 12 years, with bacterial corneal ulcer confirmed by culture.Methods: Patients were randomized before enrollment; 15 were treated with gatifloxacin (Zymar) and a masked placebo and the other 15 were treated with gatifloxacin and masked dexamethasone 0.1% (Maxidex). Primary outcome was residual ulcer size at 10 weeks based on digital photographs. Secondary outcomes included residual ulcer area by clinician estimate, visual acuity, VF-14 score, and time to healing.Results: All subjects (n = 30) demonstrated a reduction in ulcer size over the study period. There was no significant difference between the 2 groups in terms of the primary outcome. There was a significant difference between the 2 groups in 1 of the secondary outcomes. The mean residual ulcer size compared with the baseline by clinician estimate (slit-lamp) was −0.789 mm2 for the antibiotic-only group and −4.206 mm2 for the antibiotic-steroid group (p = 0.05). Among the other secondary outcomes there were no significant differences between the 2 groups.Conclusions: No benefit was demonstrated in our primary outcome for using steroids in combination with antibiotic therapy in treatment of corneal ulcers. This study suggests that the early addition of steroids to the antibiotic treatment of corneal ulcers does not seem to be harmful when employed in a closely monitored clinical setting.

RésuméObjet: [Établir l’avantage de l’ajout rapide des corticostéroïdes aux antibiotiques dans le traitement des ulcères cornéens.Nature: Essais cliniques randomisés.Participants: Trente yeux de 30 patients de plus de 12 ans, ayant un ulcère bactérien de la cornée, confirmé par culture.Méthodes: Les patients ont été randomisés avant l’inscription; 15 ont été traités la gatifloxacine (Zymar) avec placébo masqué et 15 autres le furent avec gatifloxacine et dexaméthasone masquée 0,1% (Maxidex). Le premier résultat a porté sur la taille résiduelle de l’ulcère après 10 semaines selon les photographies numériques. Les résultats secondaires ont porté sur l’aire résiduelle de l’ulcère selon l’estimation du clinicien, l’acuité visuelle, le score VF-14 et le délai de guérison.Résultats: Tous les sujets (n = 30) ont montré une réduction de la taille de l’ulcère pendant l’étude. Il n'y eut pas d’écart significatif entre les 2 groupes quant au premier résultat. Les seconds résultats ont présenté un écart important entre les 2 groupes au niveau d’un des résultats. La taille résiduelle moyenne comparativement l’estimation de base du clinicien (biomicroscopie) était −0,789 mm2 pour le groupe antibiotique seulement et −4,206 mm2 pour le groupe antibiotique stéroïde (p = 0,05). Quant aux autres résultats secondaires, il n'y eut pas d’écarts significatifs entre les 2 groupes.Conclusions: Nos premiers résultats n'ont pas démontré qu'il était avantageux d’utiliser des stéroïdes en combinaison avec la thérapie antibiotique pour traiter les ulcères de la cornée. Cette étude suggère que l’ajout rapide de stéroïdes au traitement antibiotique des ulcères cornéens ne semble pas nuire dans un encadrement clinique suivi de près.