Effects of phytoestrogen supplementation in postmenopausal women with dry eye syndrome: a randomized clinical trial

ABSTRACTObjectiveTo evaluate the correlation between tear osmolarity and blood levels of 17-β estradiol, estrone, and testosterone in postmenopausal women with dry eye syndrome, and to assess the efficacy and safety of oral supplementation with phytoestrogens, lipoic acid, and eicosapentaenoic acid in this population.DesignCross-sectional study including 66 postmenopausal women with dry eye syndrome.MethodsSixty-six postmenopausal women with dry eye syndrome were enrolled in a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Patients were divided into 2 groups (groups A and B) and treated, respectively, with phytoestrogen (Bioos, Montegiorgio, Italy) tablets or placebo tablets for 30 days. The 2 treatment periods were separated by a 30-day washout. Patients were examined on days 0 and 30 of each period. Assessments included blood levels of sex hormones, the Schirmer test for tear production, and measurement of tear osmolarity and tear film break-up time.ResultsAt baseline, all patients had low sex hormone levels, which were correlated with high tear film osmolarity values (r = −0.59,−0.61,−0.58, respectively). After 30 days of therapy, the group treated with Lacrisek® (Bioos) had significantly decreased tear osmolarity (P<0.005) and significantly increased tear production evaluated with the Schirmer test and tear film break-up time values (P<0.001) compared with the placebo-treated group.ConclusionsOur study confirms that steroid hormones play an important role in ocular surface equilibrium and functions. Consequently, reduced blood levels of these hormones can produce changes at the ocular surface. Phytoestrogen supplementation can significantly improve the signs and symptoms of dry eye syndrome in postmenopausal women.

RésuméObjetÉvaluation de la corrélation entre l'osmolarité lacrymale et les niveaux sanguins d'estradiol-17β, d'estrone et de testostérone chez la femme ménopausée ayant un syndrome de sécheresse oculaire, et estimation de l'efficacité et de la sécurité du supplément per os avec phytœstrogènes, acide lipoïque et acide eicosapentaénoïque chez cette population.NatureÉtude de prévalence incluant 66 femmes postménopausées souffrant de sécheresse oculaire.MéthodesSoixante-six femmes en post-ménopause ayant un syndrome de sécheresse oculaire ont été inscrites dans l'étude croisée, contrôlée au placébo, randomisée et à double insu. Les patientes ont été réparties en deux groupes (Groupe A et Groupe B) et traitées respectivement avec des comprimés Lacrisek® ou des comprimés placébo pendant 30 jours. Les deux périodes de traitement ont été séparés par 30 jours de lavage. Les patientes ont été examinées au jour 0 et 30 jours après chaque période. Les évaluations comprenaient les niveaux sanguins des hormones sexuelles, le test de Schirmer pour la production lacrimale et la mesure de l'osmolarité lacrimale et le temps de rupture du film lacrimal (TRFL).RésultatsAu départ, toutes les patientes avaient de faibles niveaux d'hormones sexuelles, qui étaient corrélés avec les valeurs élevées de l'osmolarité lacrimale (rs −0,59, −0,61, −0,58, respectivement). Après 30 jours de thérapie, l'osmolarité lacrimale du groupe traité au Lacrisek® avait grandement diminué (P<0,005) et la production lacrimale avait augmenté considérablement, selon l'évaluation du test de Schirmer et des valeurs TRFL (P<0,001) comparativement au groupe traité au placébo.ConclusionNotre étude confirme que les hormones stéroïdiennes jouent un rôle important dans l'équilibrage et le fonctionnement de la surface oculaire. En conséquence, la réduction des niveaux sanguins de ces hormones peut produire des changements à la surface oculaire. Le supplément phytoestrogène peut améliorer grandement les signes et les symptômes du syndrome de sécheresse oculaire chez les femmes ménopausées.