La Spectroscopie Raman (SR) : un nouvel outil adapté au contrôle de qualité analytique des préparations injectables en milieu de soins. Comparaison de la SR aux techniques CLHP et UV/visible-IRTF appliquée à la classe des anthracyclines en cancérologie

RésuméL’investigation compare la pertinence relative de trois solutions analytiques à finalité de contrôle de qualité analytique (CQA) des solutions thérapeutiques façonnées en milieu de soin ; nous parlons d’Objets ThérapeutiquesND (OTsND). Le modèle pharmacologique est celui de deux anthracyclines très usitées en pratique onco-hématologique (adriamycine et l’épirubicine). Nous comparons les performances de la CLHP et de deux techniques spectroscopiques vibrationnelles : un tandem UV/visible-IRTF, d’une part, et la Spectroscopie Raman (SR), d’autre part. Les trois méthodes sont satisfaisantes pour les critères clés de répétabilité, de reproductibilité et de justesse. Des tests de corrélation de Spearman et de Kendall confirment la non-infériorité des techniques vibrationnelles en alternative à la référence CLHP. La sélection des bandes de caractérisation et de quantification par SR résulte d’une démarche d’ajustement graduelle, au carrefour d’événements matriciels. Dans la perspective d’un CQA libératoire, la SR affiche plusieurs avantages décisifs : (a) statuer rapidement (∼2 min), simultanément et sans intrusion, sur la nature d’un conditionnement, sur celle d’un véhicule et du composé d’intérêt ; c’est son atout fondateur, (b) explorer qualitativement et quantitativement des OTs de toutes géométries, (c) la sécurité des opérateurs est garantie en per-production et au laboratoire, (d) la suppression des rejets ou de déchets analytiques préserve l’environnement, (e) l’absence de biens consommables, (f) un coût de maintenance négligeable, (g) un faible coût de formation des opérateurs. Les données rapportées désignent d’ores et déjà l’option SR comme un fort contributeur à la sécurisation du circuit du médicament et à la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.

The study compares the performances of three analytical methods devoted to Analytical Quality Control (AQC) of therapeutic solutions formed into care environment, we are talking about Therapeutics ObjectsTN (TOsTN). We explored the pharmacological model of two widely used anthracyclines i.e. adriamycin and epirubicin. We compared the performance of the HPLC versus two vibrational spectroscopic techniques: a tandem UV/Vis-FTIR on one hand and Raman Spectroscopy (RS) on the other. The three methods give good results for the key criteria of repeatability, of reproducibility and, of accuracy. A Spearman and a Kendall correlation test confirms the noninferiority of the vibrational techniques as an alternative to the reference method (HPLC). The selection of bands for characterization and quantification by RS is the results of a gradual process adjustment, at the intercept of matrix effects. From the perspective of a AQC associated to release of TOs, RS displays various advantages: (a) to decide quickly (∼2 min), simultaneously and without intrusion or withdrawal on both the nature of a packaging than on a solvant and this, regardless of the compound of interest; it is the founder asset of the method, (b) to explore qualitatively and quantitatively any kinds of TOs, (c) operator safety is guaranteed during production and in the laboratory, (d) the suppression of analytical releases or waste contribute to protects the environment, (e) the suppression.of consumables, (f) a negligible costs of maintenance, (g) a small budget of technicians training. These results already show that the SR technology is potentially a strong contributor to the safety of the medication cycle and fight against the iatrogenic effects of drugs.