Tolérance et adéquation pour la croissance d’une préparation pour nourrissons contenant du lactose comme seule source de glucides. Étude contrôlée randomisée en double insu chez 178 nourrissons

RésuméObjectifLe lactose a un effet bénéfique sur l’établissement de la flore bifidogène et sur l’absorption de certains micronutriments. L’objectif de cette étude était d’évaluer la tolérance et l’adéquation pour la croissance d’une préparation contenant du lactose comme seule source glucidique et sa non-infériorité à une préparation habituelle contenant un mélange dextrine-maltose/lactose.Population et méthodesÉtude contrôlée, prospective, randomisée en double insu conduite chez 178 nourrissons nés à terme, âgés de moins de 7 j, recevant exclusivement jusqu’à 120 j (j120) soit la préparation testée 100 % lactose (7,5 g/100 mL), soit la préparation contrôle habituelle (lactose 6,4 g/100 mL ; malto-dextrine 1,1 g/100 mL). Les fractions protéique, lipidique et la valeur énergétique étaient identiques pour les 2 préparations. Le critère principal d’évaluation était le gain de poids journalier moyen entre j0 et j120. La non-infériorité de la préparation testée était rejetée si la différence de gain de poids était supérieure ou égale à 2,5 g/j dans le groupe témoin. Le poids, la taille, l’indice de masse corporelle (IMC) et la consommation lactée ont été évalués mensuellement.RésultatsLa différence de gain de poids entre les 2 groupes était de 0,7 g/j (IC95 % : −2,23 ; 0,82) en faveur de la préparation testée, démontrant sa non-infériorité. Les critères secondaires d’évaluation et la tolérance, bonne pour les 2 préparations, ne différaient pas entre les 2 groupes hormis des apports quotidiens significativement moins élevés (p < 0,007) dans le groupe recevant la préparation testée.ConclusionLa préparation 100 % lactose était bien tolérée et a permis une croissance normale au cours des premiers mois de vie et non-inférieure à celle obtenue avec une préparation conventionnelle.

SummaryLactose has beneficial nutritional effects in infancy, particularly on calcium retention and on Bifidobacterium colon microflora development.ObjectiveThe objective of this controlled, prospective, randomized double-blind study was to assess the adequacy and safety of an infant formula containing only lactose as carbohydrate, as compared to a usual formula.Patients and methodsHealthy non-breast-fed infants aged under 7 days were randomized to be fed exclusively with a conventional formula containing lactose (9.6 g/100 kcal) and maltodextrin (1.6 g/100 kcal) or the isocaloric-isoprotein study formula containing 100% lactose (11.2 g/100 kcal) for 120 days. Primary outcome was daily weight gain at D0 and D120. Weight, length, body mass index, formula consumption, tolerance, and safety were assessed monthly. The non-inferiority of the study formula was rejected if the difference in weight gain was higher than 2.5 g/day in the control group.ResultsOne hundred and seventy-eight infants were enrolled. Mean daily weight gain in the study group differed by 0.71 g/day (95% CI: −2.23; 0.82) indicating the non-inferiority of the study formula. Growth was normal and similar in the two groups, but formula intake was decreased in the study group, leading to a decrease in energy and protein intakes. Tolerance was good and adverse events did not differ between the two groups.ConclusionThe 100% lactose study infant formula was safe and non-inferior to a conventional formula in ensuring normal growth during the first 4 months of life.