Pharmacovigilance en pédiatrie

RésuméLa tolérance des médicaments chez l’enfant doit prendre en compte la fréquence de la prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM), l’extraordinaire dynamique de croissance de l’enfant et l’éventuel retentissement à long terme (croissance, comportement, etc.). La méthodologie de pharmacovigilance repose sur la notification spontanée et les études pharmacoépidémiologiques souvent intégrées dans un plan de gestion de risque. Malgré un risque médicamenteux théorique accru (particularités pharmacocinétiques et pharmacodynamiques), la tolérance des médicaments est meilleure chez les enfants. Les incidences des effets indésirables médicamenteux en pédiatrie varient en fonction du pays, du type d’enfants étudiés (ambulatoire ou hôpital) et de l’âge. Les antibiotiques, les médicaments du système nerveux central, de l’appareil respiratoire et de dermatologie sont les plus souvent en cause. Les organes cibles sont la peau, le système digestif et nerveux. Chez le nouveau-né, les effets indésirables les plus fréquents sont ceux liées à l’exposition in utero (psychotropes, bêtabloquants, antiépileptiques). Quelques études sont en faveur d’un risque accru par la prescription hors AMM en pédiatrie. Les alertes françaises des 6 dernières années concernant les enfants (desmopressine, métoclopramide, fluidifiants bronchiques, anti-H1 de 1ère génération, Uvestérol D® et Uvestérol A.D.E.C®, vaccin anti-rotavirus, hormone de croissance, cisapride) ont été moins fréquentes que celles concernant les adultes.

SummaryDrug safety in children must take into account the frequency of « off label » prescriptions, children's growth dynamics, and possible long-term consequences (growth, neurodevelopment). The pharmacovigilance methodology is based on spontaneous notification and pharmacoepidemiology studies usually included the in risk management plan. Despite an increased drug risk (pharmacokinetic and pharmacodynamic specificities), drug safety is better in children than in adults. The incidence of drug side effects depends on the country, the type of study (in or out of the hospital), and age. Antibiotics, central nervous, respiratory and dermatologic drug systems are most often involved. The target organs are gastrointestinal and neurologic. In neonates, the most frequent side effects are due to pregnancy exposure to psychotropic drugs, beta-blockers, and antiepileptics. Some studies have shown an increased risk of off-label prescriptions in children. During the last 6 years in France, pediatric alerts (desmopressin, metoclopramide, bronchial mucolytic drugs, first-generation anti-H1, Uvesterol D®, and Uvesterol A.D.E.C®, rotavirus vaccines, growth hormone, cisapride) have been less frequent than in adults.