Mémoire originalBilan français des effets indésirables du vaccin Prévenar 13®Post-licensure safety surveillance for Prevenar 13® in France

RésuméObjectifDécrire le profil et l'incidence des effets indésirables (EI) notifiés avec Prévenar 13® depuis sa commercialisation.MéthodeAnalyse de tous les effets indésirables notifiés en France entre le 1er juillet 2010 et le 31 octobre 2014.RésultatsEn 4 ans et 4 mois, 376 déclarations d'EI dont 252 graves (67 %) ont été enregistrées, parmi lesquels 83 étaient survenus au décours d'une injection de Prévenar 13® seul. Il s'agissait de 39 EI cutanés et 16 neurologiques, de 4 malaises, de 9 fièvres et d'une thrombopénie. L'évolution a été favorable pour 88 % des EI graves et aucun des 12 décès rapportés n'a été attribué à un EI de la vaccination. Cinquante-neuf cas d'infection pneumococcique faisant suspecter une inefficacité vaccinale ont été rapportés, mais seuls 16 ont pu être considérés comme un réel échec de la vaccination.DiscussionDans de nombreux cas, le Prévenar 13® avait été administré le même jour qu'un vaccin hexavalent avec lequel l'EI rapporté était attendu. Le profil des EI rapportés au décours de l'injection de Prévenar 13® seul est similaire à celui observé avec le Prévenar 7®.ConclusionLe suivi de pharmacovigilance de Prévenar 13® mis en place en France depuis sa commercialisation en 2010 et qui porte à ce jour sur plus de 11 800 000 doses distribuées n'a pas mis en évidence de fait nouveau de sécurité.

SummaryObjectiveTo describe the profile and the incidence of adverse events (AEs) reported with Prevenar 13® since its commercialization.MethodAnalysis of all adverse events reported with Prevenar 13® in France between 1st July 2010 and 31 October 2014.ResultsIn 4 years and 4 months, 376 AEs, including 252 severe (67%), were recorded, 83 of which occurred following an injection of Prevenar 13® alone: 39 cutaneous AEs, 16 neurological AEs, four cases of collapse or shock, nine cases of fever, and one of thrombocytopenia. For the serious AEs, the outcome was favorable in 88% of cases and none of the 12 reported deaths were attributed to a side effect of vaccination. Fifty-nine cases of pneumococcal disease that suggest an ineffective vaccine were reported, but only 16 can be considered as a real failure of the vaccination.DiscussionIn many cases, Prevenar 13® was administered on the same day as a hexavalent vaccine with which the AEs reported were expected. The profile of AEs reported following Prevenar 13® alone is similar to that seen with Prevenar 7®.ConclusionSince its release in 2010, the Prevenar 13® pharmacovigilance survey, which includes more than 11,800,000 distributed doses, did not show any new information in terms of tolerance safety.