Setting-up a clinical trial: Some methodological recommendations

Los ensayos clínicos bien diseñados son el estándar por excelencia para la investigación basada en la evidencia y para la evaluación de la eficacia de una intervención clínica. Las directrices metodológicas se encuentran disponibles en varias fuentes, tales como libros de texto, solicitudes de financiamiento y directrices institucionales. Sin embargo, un gran número de ensayos publicados todavía carecen de rigor metodológico, disminuyendo su utilidad, calidad y validez científica. En este artículo, nuestro objetivo es proporcionar algunas recomendaciones metodológicas para el desarrollo e informe de un ensayo clínico, incluyendo la definición y selección de la muestra, los diseños básicos de estudio, la aleatorización, el cegamiento, el análisis y el reporte de datos. Finalmente, discutiremos algunas de las consideraciones éticas más importantes.