Les biopuces destinées au diagnostic médical in vitro : avant, pendant et après le marquage CE

RésuméDans le cadre de ses missions, l’Afssaps surveille les produits innovants destinés au domaine du diagnostic in vitro, dont les biopuces. La destination médicale d’un produit revendiquée par le fabricant est un élément clé pour l’inclusion de ce produit dans le champ d’application de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). La directive précitée impose le respect des exigences essentielles décrites dans l’Annexe I pour l’ensemble des DMDIV en vue de leur marquage CE. Cela permet leur libre circulation au sein de la communauté européenne dans le cadre d’une autocertification ou après certification par un organisme notifié pour certains dispositifs particuliers listés dans l’Annexe II. Ainsi, des biopuces à visée de diagnostic médical in vitro sont des DMDIV et doivent être marquées CE au titre de la directive 98/79/CE. Cette directive pourra évoluer en fonction des progrès technologiques et cliniques dans le domaine médical. Au niveau européen, voire international, des normes ou autres référentiels pourraient être proposés pour guider les fabricants dans la démarche de marquage CE de ces dispositifs nouveaux par leur technologie et l’étendue de leurs applications médicales. À l’Afssaps, des démarches ont été entreprises pour repérer et suivre l’innovation, avec entre autres, la création d’un groupe d’experts dans le domaine du diagnostic in vitro. En parallèle, une structure d’accueil des projets innovants destinée à l’accompagnement de l’innovation se met en place.

Among its missions, Afssaps survey innovating products in the field of in vitro diagnostic, with in particular the biochips. The medical purpose intended by the manufacturer is the key point in determining if a product comes within the scope of the directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVDMD). The essential requirements described in Annex I of this directive must be followed to affix CE marking. Thus, the free movement of IVDMD is ensured in the European community either after a self-declaration or after a certification by a notified body for particular devices. Thus, DNA probe devices (known as microchips) used in genetic screening are IVDMD and must be marked CE according to the directive 98/79/EC if the purpose is a medical one. This directive will evolve according to technological and clinical progress. At the European and International level, standards or guidelines could be proposed to the manufacturers for CE marking because these new devices present new technologies and a large extent of medical applications. In Afssaps, measures were taken to survey and to follow innovation, with for example the creation of an IVDMD expert working group. Futhermore, a new structure for innovating projects is set up for an accompaniment of the innovation.