Evaluation et impact non clinique des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux (DM) couvrent une large variété de produits. Ils accompagnent, au gré des innovations technologiques, l'évolution des pratiques médicales. Les innovations dans le champ du DM peuvent améliorer les conditions d'utilisation de la technologie de santé et/ou modifier l'organisation des soins au-delà du strict bénéfice thérapeutique ou diagnostique pour le patient. Cependant, ces critères non purement cliniques semblent n'être que rarement documentés ou pris en compte dans l'évaluation des DM lors des décisions de remboursement au niveau national ou de référencement au niveau des établissements de santé alors même que des modèles d'évaluation multidimensionnelle des technologies de santé, prenant en compte le point de vue de l'ensemble des acteurs du système de santé, ont été élaborés. Dans cet article, après avoir rappelé le contexte de l'évaluation des technologies de santé en France, une définition des critères d'évaluation non clinique des DM est proposée et un arbre de décision pour l'évaluation des DM est décrit. Des pistes de réflexion sont proposées en conclusion.