Comment garantir des données médicales de qualité dans les études cliniques, pharmaco-épidémiologiques et en pharmacovigilance ?

Le développement des médicaments fait l'objet de normes de qualité qui visent à garantir que le contenu d'une base de données soit un reflet fidèle du dossier source. Paradoxalement, ces normes abordent peu la qualité de la donnée source elle-même. L'objectif de ce travail était de proposer des recommandations pour améliorer la qualité des données dans trois champs (études cliniques, pharmaco-épidémiologiques et de pharmacovigilance). L'analyse s'est centrée sur les données et les étapes critiques, qui posent un problème important de qualité et pour lesquelles les recommandations actuelles ne sont pas suffisamment détaillées, peu adaptées et/ou appliquées. Au final, des recommandations ont été formulées qui portent principalement sur la genèse de la donnée et sa transcription.