Article ID | Journal | Published Year | Pages | File Type |
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2578943 | Thérapie | 2013 | 6 Pages |
Abstract
En matière d'études pharmacoépidémiologiques, de la nature de la question posée dépendront l'approche méthodologique pour y répondre et les conditions d'optimisation du niveau de preuve. Une approche descriptive (études transversales ou longitudinales menées sur bases de données ou études ad hoc) sera privilégiée pour documenter la population rejointe et les modalités d'utilisation d'un nouveau médicament. L'évaluation de la performance en vie réelle effectiveness pourra se fonder sur des méthodes de type cohortes, cas-témoin ou sur la modélisation. En matière de sécurité médicamenteuse, la nature de l'effet indésirable orientera le choix de la méthode à la fois pour l'identification (signal) et l'évaluation de la causalité. Dans tous les cas, l'évidence acquise en pré-AMM servira de base pour la génération d'hypothèses. Quelle que soit la méthode retenue, il conviendra d'identifier les biais potentiels et d'analyser leur impact sur le résultat obtenu. La combinaison de plusieurs approches complémentaires peut parfois se révéler préférable à une seule étude.
Keywords
BDDSNIIRAMHASRCTAMMPMSIEGBEffet indésirableEffectivenessHaute Autorité de santéevaluationGrading of Recommendations Assessment, Development and Evaluationprogramme de médicalisation des systèmes d’informationRisqueNiveau de preuveautorisation de mise sur le marchéGradeéchantillon généraliste de bénéficiairesBases de données
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Pharmacology, Toxicology and Pharmaceutical Science
Pharmacology, Toxicology and Pharmaceutics (General)
Authors
Maryse Lapeyre-Mestre, Claudine Sapède, Nicholas Moore, les participants à la table ronde N° 5 de Giens XXVIII : les participants à la table ronde N° 5 de Giens XXVIII :, Pascal Bilbault, Patrick Blin, Damien Chopy, David Evans, François Gueyffier,