Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches

Enfin, il est apparu que l'adaptation de la mise en œuvre des BPCs en terme de pharmacovigilance était très limitée et qu' elle pouvait éventuellement se concevoir pour le médicament, objet de la recherche, qui a déjà une autorisation de mise sur le marché (AMM) et dont le profil de sécurité est bien connu; dans ce cas, seule une simplification du recueil des évènements indésirables non graves est envisageable, qui peut se faire via l'élaboration et l'utilisation de listing standardisé de recueil. L'adaptation de la mise en œuvre des BPCs est possible. Elle doit tenir compte des caractéristiques de la recherche : quels objectifs/quels risques/quels enjeux. Les choix en terme d'adaptation doivent être prédéfinis, documentés et justifiés; si nécessaire ils seront aussi réévalués en cours d'étude.