Clinical Equivalence of Proprietary and Generic Atorvastatin in Lipid Clinic Patients

BackgroundThe loss of patent protection for proprietary statins offers affordability advantages to payers, but some clinicians still question the efficacy of generic formulations in real-world clinical applications.MethodsIn this retrospective cohort study, we examined the effects of generic atorvastatin substitution on relevant biochemical parameters in 85 dyslipidemic patients who had been previously maintained on stable doses of proprietary atorvastatin from 2009 to 2011. For comparison, we studied 143 patients who were continuously prescribed stable doses of rosuvastatin, which was only available in its proprietary formulation over the same time period.ResultsWe found that substitution of generic for proprietary atorvastatin was not associated with significant changes in plasma levels of total or low-density lipoprotein cholesterol, or triglycerides, but was associated with a small but significant increase in high-density lipoprotein cholesterol. Plasma levels of aspartate aminotransferase and creatine kinase were also unchanged. Additionally, the changeover to generic atorvastatin was not associated with increased switching to another statin or more frequent changes in other lipid-lowering medications compared with the proprietary rosuvastatin group.ConclusionsSubstituting generic for proprietary atorvastatin in lipid clinic patients was not associated with significant changes in efficacy, adverse events, or patient management.

RésuméIntroductionLa perte de protection des brevets de spécialité à base de statines offre l'avantage de rendre les médicaments plus abordables pour les payeurs, mais quelques cliniciens se posent encore la question sur l'efficacité des préparations génériques lors d'applications cliniques réelles.MéthodesDans cette étude de cohorte rétrospective, nous avons examiné les effets de la substitution de l'atorvastatine générique sur les paramètres biochimiques pertinents chez 85 patients dyslipidémiques qui avaient été antérieurement maintenus à des doses stables d'atorvastatin original de 2009 à 2011. Aux fins de comparaison, nous avons étudié 143 patients qui avaient reçu de manière continue des doses stables de rosuvastatine, laquelle était disponible seulement sous forme de spécialité pharmaceutique au cours de la même période.RésultatsNous avons trouvé que la substitution de l'atorvastatin original par du générique n'était pas associée à des changements significatifs des concentrations plasmatiques de cholestérol total ou du cholestérol à lipoprotéines de faible densité, ou des triglycérides, mais qu'elle était associée à une augmentation, petite, mais significative, du cholestérol à lipoprotéines de haute densité. Les concentrations plasmatiques de l'aspartate aminotransférase et de la créatine kinase étaient aussi inchangées. De plus, le passage à l'atorvastatine générique n'était pas associé à une augmentation du transfert à une autre statine ou à des changements plus fréquents des autres médicaments hypolipémiants comparativement au groupe qui recevait la spécialité à base de rosuvastatine.ConclusionsLa substitution de l'atorvastatin original par du générique chez les patients de la clinique des lipides n'était pas associée à des changements significatifs de l'efficacité, des événements indésirables et de la prise en charge du patient.