Rationale and Design of PICNIC Study: Nutritional Intervention Program in Hospitalized Patients With Heart Failure Who Are Malnourished

Introduction and objectivesHospitalized patients with heart failure who are malnourished present a worse prognosis than those with an adequate nutritional status. It is unknown whether a nutritional intervention can modify the prognosis of these patients. The aim of this study is to assess the efficacy of a nutritional intervention on morbidity and mortality in hospitalized patients with heart failure who are malnourished.MethodsPICNIC is a multicentre, randomized, controlled trial in which hospitalized patients with heart failure and malnutrition, as defined by the Mini Nutritional Assessment, are randomly assigned to conventional management of heart failure or conventional management of heart failure and an individualized nutritional intervention consisting of 3 points: optimization of diet, specific recommendations, and prescription, if deemed necessary, of nutritional supplements. A sample size of 182 patients for a maximum follow-up of 12 months has been estimated. The primary endpoint is time to death from any cause or rehospitalization because of heart failure. Analysis is by intention to treat.ConclusionsPICNIC study will determine the prognostic impact of a nutritional intervention in hospitalized patients with heart failure who are malnourished.

ResumenIntroducción y objetivosLos pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca en estado de desnutrición tienen un pronóstico más desfavorable que los que están en adecuado estado nutricional. Se desconoce si una intervención nutricional puede modificar el pronóstico de estos pacientes. El objetivo de este estudio es evaluar si una intervención nutricional sobre pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca desnutridos produce beneficio en su morbimortalidad.MétodosPICNIC es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado, en el que se asigna aleatoriamente a los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda que además estén en estado de desnutrición, definido según la puntuación de la encuesta Mini Nutritional Assessment, a tratamiento convencional de la insuficiencia cardiaca o a tratamiento convencional de la insuficiencia cardiaca más una intervención nutricional individualizada que consta de tres puntos: optimización de la dieta, recomendaciones específicas y prescripción, si se estima necesario, de suplementos nutricionales. Se ha estimado un tamaño muestral de 182 pacientes para un periodo máximo se seguimiento de 12 meses. La variable principal del estudio será el tiempo hasta la muerte por cualquier causa o reingreso por insuficiencia cardiaca. El análisis se realiza por intención de tratar.ConclusionesEl estudio PICNIC determinará el impacto pronóstico de una intervención nutricional en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca desnutridos.