Prognostic Effect of Carbohydrate Antigen 125-guided Therapy in Patients Recently Discharged for Acute Heart Failure (CHANCE-HF). Study Design

Introduction and objectivesMorbidity and mortality after admission for acute heart failure remain prohibitively high. In that setting, plasma levels of antigen carbohydrate 125 have shown to correlate with the severity of fluid overload and the risk of mortality and readmission. Preliminary data suggests a potential role of antigen carbohydrate 125 to guide therapy. The objective of this study is to evaluate the prognostic effect of an antigen carbohydrate 125-guided management strategy vs standard therapy in patients recently discharged for acute heart failure.MethodsThis is a multicenter, randomized, single-blind, efficacy trial study of patients recently discharged from acute heart failure (< 180 days), New York Heart Association functional class II-IV and antigen carbohydrate 125 > 35 U/ml. A randomization scheme was used to allocate participants (in a 1:1 ratio) to receive therapy guided by antigen carbohydrate 125 (aiming to keep normal values) or standard treatment. Mainly, antigen carbohydrate 125-guided therapy is focused on the frequency of monitoring and titration of decongestive therapies and statins. As of December 10, 2013, there were 383 patients enrolled. The primary outcome was the composite of 1-year all-cause mortality or rehospitalization for acute heart failure. Analysis was planned to be intention-to-treat.ConclusionsDiscovering novel therapeutic strategies or finding better ways of optimizing established treatments have become a health care priority in heart failure. This study will add important knowledge about the potential of antigen carbohydrate 125 as a management tool for monitoring and titration of therapies where optimal utilization has not been well defined, such as diuretics and statins.Trial registration: ClinicalTrials.gov number: NCT02008110.

ResumenIntroducción y objetivosLa morbilidad y la mortalidad después de un ingreso por insuficiencia cardiaca aguda siguen siendo extremadamente elevadas. En este contexto, se ha demostrado que las concentraciones plasmáticas del antígeno carbohidrato 125 muestran correlación con la gravedad de la sobrecarga hídrica y el riesgo de muerte y reingreso. Los datos preliminares indican un posible papel del antígeno carbohidrato 125 como guía para el tratamiento. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto pronóstico de una estrategia de tratamiento guiada por el antígeno carbohidrato 125 comparada con el tratamiento estándar en pacientes dados de alta recientemente tras un ingreso por insuficiencia cardiaca aguda.MétodosEnsayo clínico multicéntrico, aleatorizado y a ciego simple, de evaluación de la eficacia en pacientes recientemente dados de alta tras una insuficiencia cardiaca aguda (< 180 días), en clase funcional II-IV de la New York Heart Association y con antígeno carbohidrato 125 > 35 U/ml. Se utilizó un esquema de aleatorización para asignar a los participantes (en relación 1:1) a tratamiento guiado por el antígeno carbohidrato 125 (destinado a mantener valores normales) o tratamiento estándar. El tratamiento guiado se centra principalmente en la frecuencia de monitorización y ajuste de dosis de los tratamientos descongestivos y las estatinas. Hasta el 10 de diciembre de 2013, se había incluido en el estudio a 383 pacientes. El objetivo principal era la combinación de mortalidad por cualquier causa o rehospitalización por insuficiencia cardiaca aguda a 1 año. Se planificó el análisis según el criterio de intención de tratar.ConclusionesEl descubrimiento de estrategias terapéuticas novedosas o mejores formas de optimizar los tratamientos establecidos ha pasado a ser una prioridad de la asistencia sanitaria en la insuficiencia cardiaca. Este estudio aporta nuevos conocimientos importantes acerca del potencial del antígeno carbohidrato 125 como instrumento útil para la monitorización y ajuste de la posología de los tratamientos en los casos en que la utilización óptima no está bien definida, como ocurre con los diuréticos y las estatinas.Registro del ensayo: ClinicalTrials.gov número: NCT02008110.