Optimisation d’un processus de congélation des cellules souches hématopoïétique par l’application d’un protocole de qualification d’un congélateur programmable

RésuméContexteLa phase de congélation est une étape critique du procédé de congélation des cellules souches hématopoïétiques. Afin de standardiser la descente en température, l’utilisation d’un congélateur programmable est recommandée. Aucun protocole, à ce jour, ne définit exactement la validation d’un congélateur programmable, ni ne prouve la performance de la phase de congélation/décongélation sur les greffons.MéthodeNous décrivons un protocole de validation en trois phases : une qualification d’installation, une qualification opérationnelle et une qualification de performance, conduite en parallèle entre le congélateur que nous utilisions en routine (Nicool Plus) et un nouveau congélateur (Freezal).RésultatsGrâce à ce protocole, nous avons apporté la preuve de l’efficacité du programme et de son aptitude à assurer la qualité des greffons réinjectés aux patients, particulièrement en termes de récupération cellulaire sur les cellules souches hématopoïétiques CD34+ sur lesquels nous avons pu mettre en évidence une amélioration significative (+10 %) du rendement cellulaire après congélation avec le Freezal.ConclusionNous proposons ici une démarche de validation conduisant à la qualification d’un congélateur programmable. Le protocole proposé permet à la fois d’optimiser les capacités du congélateur et d’apporter la preuve de sa performance.

BackgroundThe freezing phase is a critical step of the freezing process of the hematopoietic stem cells. To standardize the decrease of the temperature, the use of a programmable freezer is recommended. There is no available protocol, neither to describe exactly the validation of a programmable freezer, nor to prove the performance of the freezing/thawing step of the grafts.MethodWe describe a validation protocol with three phases: first a qualification of installation, then an operational qualification and finally, a qualification of performance. The validation is performed in tandem between the freezer which is routinely used (Nicool Plus) and a new one (Freezal).ResultsWith this protocol, we demonstrate the efficacy of the freezing program and its ability to assure the quality of the grafts reinjected to the patients, particularly in terms of cellular efficiency on CD34+ hematopoietic stem cells. On these cells, we measured a significant increase of cellular efficiency (+10%) after freezing with the Freezal.ConclusionHere, we propose a validation protocol which is able to qualify a programmable freezer. This protocol can optimize the capability of the freezer and is able to prove its performance.