Détection du génome viral du parvovirus B19 dans les pools de plasmas servant à la préparation du plasma frais congelé traité pour viro-atténuation par solvant–détergent : expérience de l’Afssaps et de l’EFS Aquitaine-Limousin

RésuméDepuis 1998, l’Établissement français du sang Aquitaine-Limousin (EFS AL) a mis en place le dépistage systématique du parvovirus B19 (PV B19) sur chaque plasma servant à la préparation du plasma viro-atténué par solvant–détergent (PVA-SD). La parution en 2005 de la monographie européenne du plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation impose la recherche systématique du génome viral du parvovirus B19 dans les pools de plasmas. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mis en place cette recherche dans le cadre du contrôle de qualité externe des produits sanguins labiles (PSL). Cette démarche s’inscrit dans le cadre de l’harmonisation de contrôle de la qualité des produits préparés en Europe même si le PVA-SD est considéré en France comme un produit sanguin labile. La mise en place de ce nouveau contrôle a nécessité une validation de la méthode et une étroite collaboration entre l’Afssaps et l’EFS AL pour l’organisation logistique. La validation a consisté en la mise au point d’une méthode semi-quantitative par Polymerase Chain Reaction (PCR) en temps réel avec extraction automatisée. Ce travail collaboratif nous a permis de contrôler 1642 pools de plasmas. Tous les résultats sont inférieurs au seuil de 10,0 UI/μL requis par la Pharmacopée européenne. Les résultats de l’Afssaps sont concordants avec ceux de l’EFS AL qui effectue à la fois le dépistage du parvovirus B19 sur les plasmas unitaires avant la constitution du mélange de plasmas et sur le mélange de plasmas avant inactivation virale.

Since 1998, the Aquitaine-Limousin branch of the French Blood Institute has set up a parvovirus B19 (PV B19) systematic screening on each unit of plasma to be treated by solvent–detergent procedure for virus inactivation. Parvovirus B19 nucleic acid systematic testing in plasma pools became mandatory since 2005 (European monograph “Human plasma” – pooled and treated for virus inactivation). The French competent state authority (AFSSAPS) has decided to introduce this test as a part of the external quality control of labile blood products. This process is related to the harmonization of quality control practice realised on blood products in Europe even if the human plasma pooled and treated for virus inactivation by solvent–detergent is considered in France as a blood labile component. Implementation of this test required a validation step and a close cooperation between AFSSAPS and Aquitaine-Limousin blood transfusion centre. Validation consisted in perfecting a semi-quantitative, real-time nucleic acid testing method with automated extraction. This collaborative study leads us to control 1642 plasma pools. All the results were under the threshold of 10,0 IU/μL. AFSSAPS's results were in agreement with those of Aquitaine-Limousin's blood transfusion center who carry out the parvovirus B19 screening both on fresh frozen plasma units composing the pool and on plasma pools.