Réglementation européenne relative au sang et à ses composants : déclinaison au niveau de la réglementation française

RésuméLa réglementation européenne relative au sang et à ses composants se décline en quatre directives: la directive 2002/98/CE dite « directive mère » et trois directives « filles » 2004/33/CE, 2005/61/CE et 2005/62/CE. Elle constitue un socle commun de mesures de qualité et de sécurité du sang dans l’Union européenne, garantissant ainsi cette sécurité et cette qualité à l’ensemble des citoyens circulant dans les États membres de l’Union. Elle ne peut néanmoins, pas empêcher un État de maintenir ou d’établir des mesures de protection plus strictes. Elle encourage le don de sang anonyme, volontaire et bénévole et elle prévoit une série de dispositions pour l’admissibilité des candidats au don de sang, la collecte, la qualification biologique du don, la préparation, la conservation, le transport, la distribution et la délivrance du sang et de ses composants ainsi que pour l’hémovigilance. Dans le champ de l’hémovigilance, cette réglementation a élargi le champ de compétence des systèmes nationaux aux déclarations des incidents graves de la chaîne transfusionnelle et des effets indésirables graves survenus chez les donneurs de sang. Les directives européennes ont été transposées en droit national entre 2004 et 2007 par voies législatives et réglementaires.

The European regulation on blood and blood components is declined in four directives: the Directive 2002/98/EC known as “mother Directive” and three directives called “daughter Directives” 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC. It constitutes a common basis of provisions of quality and safety of blood in the European Union (EU), thus guaranteeing this safety and this quality with the whole of the citizens circulating in Member States of the Union. It cannot prevent a Member State for maintaining or introducing more stringent protective measures. It encourages the anonymous, voluntary and unpaid blood donations. It envisages many provisions for the prospective blood donor eligibility, the blood collection, the testing, processing, storage, transport, distribution and issuing of blood and blood components and the haemovigilance. In the field of the haemovigilance, this European regulation widened the field of competence of the national systems to the notification of serious adverse events of the transfusion chain and the serious adverse reactions, which have occurred in the blood donors. The European directives were transposed in the French national law between 2004 and 2007 by legislative and lawful ways.