Ein Leitfaden zur Planung Nichtmedikamentöser klinischer Studien in der Primärversorgung unter Berücksichtigung der Kriterien der Guten Klinischen Praxis (GCP)

ZusammenfassungIn den letzten Jahren wird zunehmend auch für Studien, die nicht unter das Arzneimittelgesetz fallen („Nichtmedikamentöse Studien“) eine Durchführung entsprechend der Kriterien der Good Clinical Practice (GCP) gefordert, um auch hier einheitliche Standards für Datenqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten. Eine einfache Übertragung der auf Arzneimittelstudien ausgerichteten GCP-Kriterien ist bei dieser Art von Studien jedoch nicht uneingeschränkt möglich und auch nicht immer sinnvoll.Vor dem Hintergrund, dass im Bereich der Primärversorgung (z.B. in der Allgemeinmedizin) häufig Fragestellungen aus dem nichtmedikamentösen Bereich bearbeitet werden, wurde vom „Netzwerk Klinische Studien in der Allgemeinmedizin“ ein Leitfaden zur Planung und Durchführung Nichtmedikamentöser Studien in der Primärversorgung entwickelt. Dieser Leitfaden basiert auf dem GCP-Regelwerk unter Berücksichtigung der Gegebenheiten der Primärversorgung. Struktur und wesentliche Inhalte des Leitfadens werden im vorliegenden Artikel dargestellt.(Wie von den Autoren eingereicht)

SummaryIn recent years studies not falling under the German Pharmaceutical Law (“non-drug trials”) have also been increasingly expected to be conducted according to Good Clinical Practice (GCP) in order to ensure that uniform standards are maintained for data quality and patient safety. However, simple transfer of the GCP criteria is not always possible and often not useful.Given the fact that research questions regarding non-drug interventions are common in primary care (e.g., general practice), the “Network for Clinical Studies in General Practice” has developed a manual for planning and conducting non-drug trials. This manual is based on the GCP guideline, taking account of the conditions and circumstances in primary care settings. Both structure and relevant content of the manual are presented in the article.(As supplied by the authors)