Studien zum therapeutischen Nutzen von Medizinprodukten in O + U: Kommentierte Praxisbeispiele

ZusammenfassungDie häufigen Erkrankungen in Orthopädie und Unfallchirurgie erzeugen patientenrelevante Symptome und die Behandlungseffekte können mit „patient reported outcomes“ (PRO) gut abgebildet werden. Dabei erreichen Standardbehandlungen, wie z. B. die Hüftendoprothesenimplantation große Behandlungseffekte. Der Beleg eines zusätzlichen Nutzens gegenüber dieser Standardtherapie ist bei auftretenden Deckeneffekten nicht möglich. Alternative Nutzenbegriffe oder veränderte Instrumente sind notwendig. Innovative Behandlungsmethoden, wie z. B. die Navigation in der Knieendoprothetik werden eingesetzt, um eine bessere Korrektur der Beinachse zu erreichen und die Revisionslast zu vermindern. Die notwendigen Zeitspannen zur endgültigen Beurteilung dieser Methode sind noch nicht verstrichen. In der Anwendung der Navigation sind weitere nützliche Effekte für bestimmte Risikopopulationen oder auch die ärztliche Ausbildung erkannt worden. Die wissenschaftliche Bearbeitung dieser Alternativnutzen ist bisher nicht erfolgt.Für weitere Einsatzbereiche von Medizinprodukten in O und U kann an Beispielen von Registern, Expertenmeinungen und Fallserien der angestrebte Nutzen und die gegenwärtige Abwägung aufgezeigt werden. Ein wesentlicher Aspekt des Nutzenbegriffes ist die Sicherheit innovativer Medizinprodukte. Dieser Bereich ist bisher nur eingeschränkt berücksichtigt worden. Unter methodischen Gesichtspunkten bietet das IDEAL Statement einen klaren Rahmen für die Studienkonzeption, und die METEOR Ergänzung adressiert explizit die Bedeutung des zugrundeliegenden medizinischen Problems und den potentiellen Nutzen durch innovative Medizinprodukte. Innerhalb dieses methodischen Rahmens haben die klassischen Studientypen von der Beobachtungsstudie über den RCT bis zum Register ihren Platz in der Nutzenbewertung.(Wie vom Gastherausgeber eingereicht)

SummaryPatients recognise relevant symptoms of the two leading diseases in orthopaedics and trauma surgery: osteoarthritis and fractures. Treatment effects can be demonstrated by patient reported outcomes. Total hip arthroplasty as an example for standard treatment regimen achieves large treatment effects. It is hard to demonstrate an additional benefit against standard treatment while observing ceiling effects. Alternative instruments are needed. Navigated total knee arthroplasty is done for better control of the postoperative axis as well as to reduce the revision burden. The time interval needed to demonstrate the decrease in revision has not yet passed. Additional benefits of total knee navigation have been observed for certain patient populations and for the training of physicians. These benefits have not been investigated so far.Using registries, expert opinions and case series the desired benefit from the use of medical devices can be shown. Safety is one major aspect of innovative medical devices as an additional benefit. The safety paradigm needs intense investigation in the future. The IDEAL Statement provides the clinical researcher with the methodological framework. The METEOR Statement focused on the medical problem and the possible benefit with using innovative medical devices. Within these recommendations a broad number of study types can be employed to demonstrate the benefits for patients.(As supplied by publisher)