Nutzen diagnostischer Tests – vom Surrogat zur Patientenrelevanz

ZusammenfassungDer Nutzen diagnostischer Tests muss belegt werden; die alleinige Untersuchung der diagnostischen Validität ist nicht ausreichend. In der Literatur gibt es verschiedene Vorschläge, auf welche Weise die Evaluationsphasen diagnostischer Tests definiert werden können. Allen Vorschlägen ist gemeinsam, dass Studien zur Untersuchung des Nutzens eine zentrale Position einnehmen. Eine Reihe von Designs steht für Studien zur Bewertung des Nutzens eines diagnostischen Tests zur Verfügung. Fünf Design-Optionen werden dargestellt und ihre Vor- und Nachteile diskutiert. Die Machbarkeit solcher randomisierter Diagnosestudien ist belegt. In Ausnahmefällen kann es jedoch ausreichend sein, die Nutzenbewertung auf Studien zur diagnostischen Validität in Kombination mit weiteren Informationen (meist aus Therapiestudien) zu stützen.

SummaryThe patient-relevant benefit of diagnostic tests should be evaluated; addressing diagnostic accuracy alone is not sufficient, though. Several phased evaluation schemes for diagnostic tests have been proposed in the literature. They all have in common that studies evaluating the effect on patient outcome have a central position. Various designs are available to evaluate the effect of a diagnostic test on patient outcome. Five design options are presented and their pros and cons discussed. Indeed, such studies are feasible. Under exceptional conditions, however, it may be sufficient to base evaluation on diagnostic accuracy studies combined with further information (mostly from treatment trials).