Der Umgang des Gemeinsamen Bundesausschusses mit „schwacher“ oder fehlender Evidenz

ZusammenfassungMit dem Ziel zu untersuchen, auf welchem Evidenzniveau der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Entscheidungen im vertragsärztlichen Kontext fällt und welche Möglichkeiten er nutzt, um mit „schwacher“ oder fehlender Evidenz umzugehen, erfolgte eine Analyse aller Endberichte von Entscheidungen zur Kostenübernahme nach Methodenbewertung des G-BA für die Anwendung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung („ambulante Methodenbewertung“) und dessen Vorgängergremien im Zeitraum vom 1.1.1998 bis 31.10.2008. Im Ergebnis konnten insgesamt 36 Beschlüsse nach „ambulanter Methodenbewertung“ analysiert werden. 12 Methoden wurden der Anlage I (Kostenübernahme beschlossen) der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, 22 der Anlage II (keine Kostenübernahme) und zwei der Anlage III (Methoden, deren Beratungsverfahren ausgesetzt ist) zugeordnet. Der G-BA entschied dabei jeweils auf Grundlage der besten verfügbaren Evidenz. Bei der Mehrzahl negativer Beschlüsse (16 von 22) lagen keine randomisiert kontrollierten Studien (RCTs) vor, die Entscheidung erfolgte daher auf der Grundlage von Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen. Auch bei fünf von 12 positiven Beschlüssen lagen bei der Entscheidung keine Unterlagen der Evidenzstufe 1 vor. Hierbei handelt es sich um Erkrankungen, bei denen der G-BA festgestellt hat, dass die Bewertung der Wirksamkeit in randomisierten klinischen Studien erschwert ist.Die Analyse zeigt, dass der G-BA verschiedene Möglichkeiten nutzt, um auch bei fehlender oder „schwacher“ Evidenz zu begründeten Entscheidungen zu gelangen. Dabei ist zu beachten, dass der Begriff der fehlenden oder „schwachen“ Evidenz in der Öffentlichkeit häufig unscharf verwendet wird und weiter konkretisiert werden sollte.

SummaryWith the aim to study the level of evidence on which coverage decisions of the Federal Joint Committee (G-BA) were made and how the G-BA deals with missing or insufficient evidence, we analysed the final reports of coverage decisions after benefit assessments (outpatient care) between 1.1.1998 and 31.10.2008. A total of 36 decisions were analysed. 12 technologies were adopted for provision in outpatient care, 22 were excluded and two were suspended of assessment procedure until new evidence is provided. The G-BA decided in each case on the basis of the best available evidence. In the majority of negative decisions (16 of 22) no randomised controlled trials (RCTs) were available, the decision was therefore made on the basis of non-randomised studies. Even five of 12 positive decisions lacked evidence based on RCTs. In these cases the G-BA acknowledged that the evaluation of efficacy in randomised clinical trials was, due to the disease characteristic, not feasible. The G-BA uses different ways to deal with missing or insufficient evidence. It should be noted that the concept of missing evidence in the public is often diffuse and should be better defined.