The complementary roles of Phase 3 trials and post-licensure surveillance in the evaluation of new vaccines

واکسن ها موجب کاهش چشمگیر مرگ و میر و نابودی زندگی بی شماری از بسیاری از بیماری های عفونی شده و یکی از مهم ترین موفقیت های بهداشت عمومی در دوران مدرن است. هر دو واکسن اثربخش و ایمنی کلیدی برای موفقیت برنامه های ایمن سازی هستند. نقش نظارت پس از اخذ مجوز به طور فزاینده ای توسط مقامات نظارتی در روند توسعه واکسن کلی واگذار شده است. ایمنی، خلوص و اثربخشی واکسن ها قبل از صدور مجوز به دقت بررسی می شود، اما برخی از جنبه های ایمنی و کارایی نیاز به نظارت مستمر بعد از صدور مجوز دارند. فعالیت های پس از بازاریابی مکمل لازم برای فعالیت های قبل از صدور مجوز برای نظارت بر کیفیت واکسن و اطلاع رسانی به برنامه های بهداشت عمومی است. در گذشته اخیر، دسترسی به پایگاه داده های بزرگ همراه با داده های معدن و تکنیک های متقابل، به طور قابل توجهی توانایی های نظارت پس از مجوز را بهبود بخشید. دامنه این بررسی به ارائه چالش ها و فرصت های ارائه شده توسط مراقبت پس از مجوز واکسن است. در حالی که فعالیت های قبل از صدور مجوز، پایه ای برای توسعه واکسن های موثر و ایمن هستند، نظارت و ارزیابی پس از مجوز، لازم است تا اطمینان حاصل شود که واکسن ها در شرایط دنیای واقعی، موثر و ایمن باشند. همکاری قوی و همکاری در سطح بین المللی بین ذینفعان مختلف برای یافتن و بهینه تخصیص منابع و ایجاد پروسه های پس از صدور مجوز ضروری است.