Stability of the ready-to-use solutions of eribulin for intravenous infusion

Une méthode de dosage par CLHP-UV a été développée afin de déterminer la stabilité de solutions d'éribuline prêtes à l'emploi conservées dans différentes conditions. La linéarité, la précision, l'exactitude et la robustesse de la méthode ont été validées. Les situations suivantes ont été étudiées : seringues de 3 mL en polypropylène à la concentration de 440 μg/mL, ou poches de 50 mL en polyoléfine à des concentrations de 15,4 et 43,3 μg/mL. La stabilité des flacons entamés a également été évaluée. Les conditions de conservation de ces solutions étaient les suivantes : 4 °C dans un réfrigérateur ; 20 °C exposé à la lumière artificielle et 20 °C à l'abri de la lumière. L'éribuline a aussi été soumise à une dégradation forcée par hydrolyse, oxydation, photolyse et chauffage. Le temps de rétention de l'éribuline était de 4,9 minutes. Les solutions d'éribuline stockées à des concentrations retrouvées cliniquement et contenues dans des flacons préalablement percutés, seringues ou poches, sont physiquement et chimiquement stables au moins 14 jours au réfrigérateur ou à 20 °C exposé ou non à la lumière artificielle. Une dégradation de l'éribuline n'est observée que dans des conditions de stress avec un oxydant.