A Comparative Study of Non-Lipid Nanoemulsion of Propofol with Solutol and Propofol Emulsion with Lecithin

SummaryBackground and ObjectivesSome formulations have been proposed to reduce the adverse reactions due to the lipid emulsion containing soybean oil used as propofol carrier. This study for endoscopy sedation was aimed at evaluating and comparing the safety, effectiveness and adverse effects of the use of propofol nanoemulsion compared to propofol currently commercialized.MethodIn this prospective study, 150 patients were submitted to upper digestive endoscopy. These patients were allocated into two groups: the control group (CONT Group; n = 75) and the nanoemulsion group (NE Group; n = 75). HR, SBP, DBP, SpO2 and BIS (which is considered to be appropriate between 65 and 75 during procedure) were monitored. Gender, age, weight, height, BMI, ASA physical status, times and doses were analyzed, as well as adverse effects (phlogistic signs and pain on injection, apnea, nausea/vomiting) and alterations in monitoring variables. A p-value < 0.05 was considered significant.ResultsThe groups had similar results concerning anthropometric data and physical status. None of the patients developed apnea or presented phlogistic signs in the injection site. The incidence of pain on injection in the CONT Group was 82.7% and 53.3% in the NE Group (p < 0.001), and the incidence of nausea and vomiting was 10.7% in the CONT Group and 2.7% in the NE Group (p > 0.05). The times, induction doses and the SBP and DBP values at the end of examination and at the moment of discharge from the PACU were lower in the NE Group (p < 0.05).ConclusionsLipid propofol and propofol nanoemulsion were equivalent concerning effectiveness, safety and adverse effects in the doses used. There was a lower incidence of pain on injection in the nanoemulsion formulation.

ResumoJustificativa e objetivosFormulações têm sido propostas com o objetivo de reduzir as reações adversas decorrentes da emulsão lipídica de óleo de soja utilizada como veículo do propofol. O objetivo deste estudo foi avaliar comparativamente, em sedação para endoscopia, a segurança, eficácia e efeitos adversos do uso do propofol em nanoemulsão em relação ao propofol comercializado atualmente.MétodoForam incluídos neste estudo prospectivo 150 pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos digestivos altos, divididos em grupo-controle (Grupo CONT; n = 75) e grupo nanoemulsão (Grupo NE; n = 75). Foram monitorados FC, PAS, PAD, SpO2 e BIS (considerado apropriado entre 65 e 75, durante o procedimento). Foram analisados: gênero, idade, peso, altura, IMC, estado físico ASA; tempos e doses utilizadas; efeitos adversos (sinais flogísticos e dor à injeção, apneia, náuseas/vômitos) e alterações nas variáveis de monitoramento. Considerou-se significativo p < 0,05.ResultadosOs grupos foram homogêneos quanto aos dados antropométricos e estado físico. Nenhum paciente apresentou apneia nem sinais flogísticos no local da injeção. A incidência de dor à injeção no grupo CONT foi 82,7% e 53,3% no grupo NE (p < 0,001) e de náuseas e vômitos foi 10,7% no grupo CONT e 2,7% no grupo NE (p > 0,05). Os tempos, as doses de indução e os valores das PAS e PAD ao final do exame e no momento da alta da SRPA foram menores no grupo NE (p < 0,05).ConclusõesO propofol lipídico e o propofol em nanoemulsão, nas doses utilizadas, foram equivalentes em relação a eficácia, segurança e efeitos adversos, ressaltando-se a menor incidência de dor à injeção da formulação em nanoemulsão.

ResumenJustificativa y objetivosLas formulaciones han sido propuestas con el objetivo de reducir las reacciones adversas provenientes de la emulsión lipídica de aceite de soja utilizada como vehículo del propofol. El objetivo de este estudio, fue la evaluación comparativa en la sedación para la endoscopia, la seguridad, la eficacia y los efectos adversos del uso del propofol en la nanoemulsión con relación al propofol actualmente comercializado.MétodoEn este estudio prospectivo se incluyeron 150 pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos digestivos altos, divididos en grupo control (Grupo CONT; n = 75) y grupo nanoemulsión (Grupo NE; n = 75). Se monitorizaron FC, PAS, PAD, SpO2 y BIS (considerado apropiado entre 65 y 75, durante el procedimiento). Fueron analizados el sexo, la edad, el peso, la altura, el IMC, el estado físico ASA; tiempos y dosis utilizados; efectos adversos (signos flogísticos y dolor a la inyección, apnea, náuseas/vómitos) y las alteraciones en las variables de monitorización. Se consideró como significativo p < 0,05.ResultadosLos grupos fueron homogéneos en cuanto a los datos antropométricos y al estado físico. Ningún paciente presentó apnea ni signos flogísticos en la región de la inyección. La incidencia de dolor a la inyección en el grupo CONT fue de 82,7% y 53,3% en el grupo NE (p < 0,001) y de náuseas y vómitos fue 10,7% en el grupo CONT y 2,7% en el grupo NE (p > 0,05). Los tiempos, las dosis de inducción y los valores de las PAS y PAD al final del examen y en el momento del alta de la SRPA fueron menores en el grupo NE (p < 0,05).ConclusionesEl propofol lipídico y el propofol en nanoemulsión en las dosis utilizadas, fueron equivalentes con relación a la eficacia, seguridad y efectos adversos, destacando la menor incidencia de dolor a la inyección de la formulación en nanoemulsión.