Stents liberadores de rapamicina sin polímero frente a stents liberadores de paclitaxel con polímero: un análisis de datos de pacientes procedentes de ensayos aleatorizados

ResumenIntroducción y objetivosLa eficacia angiográfica y clínica de los stents liberadores de rapamicina sin polímero frente a los liberadores de paclitaxel con polímero sigue siendo motivo de debate. En nuestro estudio se compararon las medidas de eficacia angiográficas y clínicas de los stents liberadores de rapamicina sin polímero frente a los liberadores de paclitaxel con polímero.MétodosSe combinaron los datos de pacientes procedentes del estudio clínico aleatorizado ISAR-TEST (prueba de equivalencia entre dos stents farmacoactivos respecto al implante de stent intracoronario y reestenosis angiográfica) y el estudio clínico LIPSIA Yukon (comparación aleatorizada de stents farmacoactivos liberadores de rapamicina sin polímero frente a liberadores de paclitaxel con polímero en pacientes con diabetes mellitus). El criterio de valoración angiográfico (primario) fue la pérdida luminal tardía en el stent entre los 6 y los 9 meses. Los criterios de valoración clínicos (secundarios) fueron: infarto de miocardio o muerte, muerte cardiaca o infarto de miocardio, revascularización de la lesión tratada e infarto de miocardio.ResultadosEl estudio incluyó a un total de 686 pacientes (stents liberadores de rapamicina sin polímero [n = 345] frente a stents liberadores de paclitaxel con polímero [n = 341]) y 751 lesiones (stents liberadores de rapamicina sin polímero [n = 383] frente a stents liberadores de paclitaxel con polímero [n = 368]). La angiografía de control (606 lesiones [80,6%]) mostró una pérdida luminal tardía en el stent comparable entre los dos tipos de stents estudiados (0,53 ± 0,59 mm en los stents sin polímero frente a 0,46 ± 0,57 mm en stents con polímero; p = 0,15). La mediana de seguimiento fue de 34,8 meses. Los stents liberadores de rapamicina sin polímero y los liberadores de paclitaxel con polímero se asociaron con similares riesgos de muerte o infarto de miocardio (riesgo relativo =1,17; intervalo de confianza del 95%, 0,49-2,80; p = 0,71); muerte cardiaca o infarto de miocardio (riesgo relativo = 1,17; intervalo de confianza del 95%, 0,72-1,89; p = 0,50); revascularización de la lesión que hay que tratar (riesgo relativo = 0,98; intervalo de confianza del 95%, 0,65-1,47; p = 0,93) e infarto de miocardio (riesgo relativo = 1,79; intervalo de confianza del 95%, 0,85 3,76; p = 0,12).ConclusionesEn este análisis combinado, los valores de eficacia angiográfica y clínica fueron similares para los stents liberadores de rapamicina sin polímero y los liberadores de paclitaxel con polímero.

Introduction and objectivesThe angiographic and clinical efficacy of polymer-free sirolimus-eluting stents vs polymer-based paclitaxel-eluting stents remain a matter of debate. We sought to investigate angiographic and clinical measures of efficacy of polymer-free sirolimus-eluting stents vs polymer-based paclitaxel-eluting stents.MethodsPatient data from the randomized intracoronary stenting and angiographic restenosis-test equivalence between the 2 drug-eluting stents (ISAR-TEST) clinical trial and the LIPSIA Yukon clinical trial (randomized comparison of a polymer-free sirolimus-eluting stent vs a polymer-based paclitaxel-eluting stent in patients with diabetes mellitus) were pooled. The angiographic (primary) endpoint was in-stent late lumen loss at 6 months to 9 months. The clinical (secondary) endpoints were death or myocardial infarction, cardiac death or myocardial infarction, target lesion revascularization, and myocardial infarction.ResultsA total of 686 patients (polymer-free sirolimus-eluting stents, n=345 vs polymer-based paclitaxel-eluting stents, n=341) and 751 lesions (polymer-free sirolimus-eluting stents, n=383 vs polymer-based paclitaxel-eluting stents, n=368) were included in the study. Control angiography (606 lesions, 80.6%) showed comparable in-stent late lumen loss for polymer-free sirolimus-eluting stents vs polymer-based paclitaxel-eluting stents (0,53 [0,59] mm vs 0,46 [0,57] mm; P=.15). Median follow-up was 34.8 months. Polymer-free sirolimus-eluting stents and polymer-based paclitaxel-eluting stents were associated with comparable risk of death or myocardial infarction (relative risk=1.17; 95% confidence interval, 0,49-2.80; P=.71), cardiac death or myocardial infarction (relative risk=1.17; 95% confidence interval, 0,72-1.89; P=.50), target lesion revascularization (relative risk=0,98; 95% confidence interval, 0,65-1.47; P=.93), and myocardial infarction (relative risk=1.79; 95% confidence interval, 0,85-3.76; P=.12).ConclusionsIn this pooled analysis, polymer-free sirolimus-eluting stents were comparable to polymer-based paclitaxel-eluting stents with respect to both angiographic and clinical efficacy.Full English text available from:www.revespcardiol.org.