Post-marketing drug withdrawals: Pharmacovigilance success, regulatory problems

La pharmacovigilance moderne remonte à 1960 ; depuis lors, le domaine a connu une croissance considérable, surtout depuis 2010. Un indice de son succès est la vitesse croissante avec laquelle les réactions indésirables graves de médicaments sont identifiées après l'autorisation. Toutefois, le délai entre la découverte de réactions indésirables graves et le retrait définitif du marché des médicaments concernés n'a pas suivi le même rythme. Cela met en évidence les problèmes auxquels sont confrontés les régulateurs et les entreprises pharmaceutiques lorsque l'on constate des réactions graves. Il est difficile de décider des actions éventuelles à prendre : ajouter aux monographies des mises en garde, des précautions d'emploi, ou des contre-indications ; émettre une communication directe aux professionnels de la santé ; prévenir les consommateurs pour qu'ils puissent décider de prendre ou non le médicament ; ou, dans les cas les plus graves, retirer le produit ou suspendre la licence. Des conflits d'intérêts peuvent empêcher la prise de décision. Les recommandations qui découlent de ces observations sont les suivantes : nous devons encourager plus vigoureusement les professionnels de santé et les patients à signaler les effets indésirables ; les autorités réglementaires et les fabricants de médicaments doivent prendre des mesures de confirmation plus rapides lorsque des réactions indésirables graves soupçonnées sont signalées, même sous forme d'anecdote, en organisant rapidement des études d'imputabilité et en appliquant des seuils inférieurs aux seuils habituels de suspicion ; des suspensions ou des restrictions temporaires devraient être envisagées au cours de ces évaluations ; des recommandations universelles sont nécessaires pour déterminer quand un médicament doit être arrêté si des réactions indésirables graves sont soupçonnées ; il devrait y avoir une surveillance et une vérification plus rigoureuses des décès et des causes d'abandon au cours des essais cliniques, ainsi qu'une plus grande transparence dans la déclaration des événements indésirables et un accès plus facile aux rapports d'études cliniques soumis pour l'autorisation de mise sur le marché ; enfin, les systèmes de surveillance post-autorisation et la réglementation des médicaments doivent être renforcés dans les pays à moindre revenu, en particulier en Afrique, où les retraits sont moins courants qu'ailleurs.