Mise au pointL'impression 3D à l'hôpital : quelle réglementation en France ?3D printing in health care facilities: What legislation in France?

RésuméL'impression 3D est de plus en plus utilisée dans les établissements de santé notamment dans le but de fabriquer des dispositifs médicaux (DM). Cependant, la fabrication et la mise sur le marché des DM sont réglementées. Le but de notre travail était de faire le point sur la réglementation française actuellement applicable concernant la fabrication de DM sur mesure par impression 3D dans un établissement de santé. Les DM sont tous les dispositifs qui ont pour but de diagnostiquer, de prévenir ou de traiter une pathologie chez un patient. Les prototypes et les modèles anatomiques ne sont pas considérés comme des DM et aucune loi spécifique ne s'applique à eux. Les guides de coupe, les attelles, les plaques d'ostéosynthèse ou les prothèses sont des DM. Pour devenir fabricant de DM en France, un établissement de santé doit respecter les exigences de la directive 93/42/CEE. Les DM sur mesure réalisés par impression 3D doivent de plus respecter l'annexe VIII de cette directive. Ceci nécessite la rédaction d'une déclaration de conformité, le respect des exigences essentielles (règles permettant de prouver qu'un dispositif est conforme à ce que l'on attend et qu'il n'est pas dangereux pour le patient), une analyse de risques, la qualification des procédés et le contrôle de la biocompatibilité des matériaux. Les documents attestant du respect de cette réglementation doivent pouvoir être produits. Devenir fabricant réglementaire de DM en France est possible pour un établissement de santé à condition de respecter un cahier des charges précis.

SummaryHealth care facilities more and more use 3D printing, including making their own medical devices (MDs). However, production and marketing of MDs are regulated. The goal of our work was to clarify what is the current French regulation that should be applied concerning the production of custom-made MDs produced by 3D printing in a health care facility. MDs consist of all devices used for diagnosis, prevention, or treatment of diseases in patients. Prototypes and anatomic models are not considered as MDs and no specific laws apply to them. Cutting guides, splints, osteosynthesis plates or prosthesis are MDs. In order to become a MD manufacturer in France, a health care facility has to follow the requirements of the 93/42/CEE directive. In addition, custom-made 3D-printed MDs must follow the annex VIII of the directive. This needs the writing of a declaration of conformity and the respect of the essential requirements (proving that a MD is secure and conform to what is expected), the procedure has to be qualified, a risk analysis and a control of the biocompatibility of the material have to be fulfilled. The documents proving that these rules have been respected have to be available. Becoming a regulatory manufacturer of MD in France is possible for a health care facility but the specifications have to be respected.