کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
8427281 1546057 2018 7 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Changing innovation into a registered product: From concept to regulatory approval
ترجمه فارسی عنوان
تغییر نوآوری به یک محصول ثبت شده: از مفهوم تا تصویب قانونی
کلمات کلیدی
امور نظارتی، آزمایشات بالینی، ژن درمانی، آنتیبادیهای مونوکلونال،
ترجمه چکیده
نوآوری در داروهای سلامت حیوانات برای پاسخگویی به نیازهای پزشکی ناموفق و نامناسب مهم است و اغلب از محصولاتی که ابتدا برای طب انسانی ساخته شده است، می آید. هدف از بررسی این است که به خوانندگان کمک کند تا درک کنند که چگونه پیشرفت های بیوتکنولوژی انسان ممکن است برای استفاده در پزشکی دامپزشکی توسعه یابد، در حالی که درک اصلی عوامل اصلی موفقیت، مشکلات تصویب قانونی و خطرات و پاداش های واقعی در زمینه توسعه برنامه ها برای حیوانات. انواع داروهای انسانی که ممکن است برای کاربردهای دامپزشکی مفید باشد، مورد بررسی قرار می گیرند، از جمله نمونه ها. مسیر نظارتی با بازنگری از سازمان های نظارتی مختلف و دسته بندی های مورد نیاز برای ارائه، از جمله ایمنی، کارآیی، تولید، اثرات زیست محیطی و ایمنی مواد غذایی انسان مورد بحث قرار می گیرد. در نتیجه، هزینه، زمان توسعه و موانع نوآوری در داروهای دامپزشکی مورد بحث قرار می گیرد.
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری علوم کشاورزی و بیولوژیک علوم دامی و جانورشناسی
چکیده انگلیسی
Innovation in animal health pharmaceuticals is important to address unmet and underserved medical needs, and often comes from products initially developed for human medicine. The purpose of the review is to help readers understand how breakthroughs from human biotechnology may be developed for use in veterinary medicine, while understanding the key drivers to success, the difficulties of regulatory approval, and the realistic risks and rewards of developing applications for animals. The types of human drugs which may be useful for veterinary applications are reviewed, including examples. The regulatory path is discussed, with a review of the various oversight agencies, and the categories of data required to be submitted, including safety, efficacy, manufacturing, environmental impact and human food safety. In conclusion, the cost, development time, and barriers to innovation in veterinary medical pharmaceuticals are discussed.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Theriogenology - Volume 112, May 2018, Pages 75-81
نویسندگان
,