Umfang und Qualität klinischer Forschung im nichtmedikamentösen Bereich: Eine systematische Analyse von IQWiG-Berichten

ZusammenfassungHintergrundEine ausreichende Anzahl methodisch zuverlässiger randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) ist wünschenswerte Voraussetzung für eine Nutzenbewertung. Es wurde untersucht, wie viele der endpunktbezogenen Vergleiche innerhalb der IQWIG-Berichte zu nichtmedikamentösen Interventionen durch Studien evaluiert, wie viele durch RCTs und wie viele durch methodisch zuverlässige RCTs untersucht wurden.MethodenEs wurden 17 der 18 Abschlussberichte aus dem Ressort „Nichtmedikamentöse Verfahren“ für die Analyse herangezogen, die zwischen 2006 und Ende 2009 erarbeitet wurden. Die Therapievergleiche und Zielkriterien (patientenrelevante Endpunkte) wurden dem Abschlussbericht entnommen und gegebenenfalls um Endpunkte aus dem Ergebnisteil ergänzt. Die in die Nutzenbewertung aufgenommen RCTs wurden identifiziert, und RCTs mit der biometrischen Bewertung Keine Mängel, Leichte Mängel bzw. Niedriges Verzerrungspotential zu den methodisch zuverlässigen Studien gezählt.ErgebnisseEs ließen sich insgesamt 537 Vergleiche zu einzelnen Endpunkten identifizieren. Nur 50% der Vergleiche (n = 272) wurden durch Studien erfasst, 38% der Vergleiche (n = 205) durch RCTs und 18% der Vergleiche (n = 98) durch methodisch zuverlässige RCTs. Die Anzahl der Berichte mit keinem, einem oder mehreren RCTs betrug 6, 4 und 7. Nur in 8 von 17 Berichten fanden sich methodisch zuverlässige RCTs.DiskussionDie Evidenzanalyse ergab, dass sowohl die Anzahl der verwendbaren Studien als auch deren Qualität problematisch ist. Es muss somit gefordert werden, auch bei den nicht-medikamentösen Therapieverfahren bessere Standards der Evaluation von Innovationen zu etablieren. Dies kann erreicht werden durch strengere regulatorische Auflagen und Intensivierung der Forschungsförderung durch unabhängige Institutionen in diesem Bereich.

SummaryBackgroundA sufficient number of randomised controlled clinical trials (RCTs) with high methodological reliability are required to allow a critical assessment of therapeutic interventions. The aim of this study was to evaluate the final reports of the Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) addressing non-medical interventions. These reports were analysed in order to determine how many endpoint-related comparisons were evaluated by clinical studies, how many by RCTs and how many by methodologically reliable RCTs.MethodsSeventeen out of eighteen final reports of the IQWiG department of non-medical interventions were critically analysed. The final reports had been generated from 2006 till 2009. Comparison of therapeutic procedures and patient relevant endpoints were taken from the final reports. Additional patient relevant endpoints were considered whenever these had been included in the result section. RCTs considered essential for the assessment were identified. RCTs obtaining the biometric rating no shortcomings, moderate shortcomings or low bias were considered to be of methodological reliability.ResultsA total of 537 comparisons addressing single endpoints were identified. Clinical studies were available for 50% of these comparisons (n = 272). For 38% of the comparisons (n = 205) RCTs could be included, but in only 18% these RCTs had reliable methods. The number of reports containing zero, one, and more than one RCT was 6, 4, and 7, respectively. Methodologically reliable RCTs were included in only 8 out of 17 final reports.DiscussionThe analysis of evidence showed that both the number and the quality of studies were insufficient. This is why better standards for the evaluation of non-medical interventions need to be established. This may be achieved by raising the regulatory requirements and by intensifying research from independent institutions.