Informationen zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien: Methodenvorschlag zur systematischen und nachvollziehbaren Identifizierung

ZusammenfassungHintergrundGesetzliche Regelungen bilden den Rahmen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien. Rechtliche Aspekte als Bestandteil von umfassenden Health Technology Assessments haben direkten Bezug zur definierten Technologie (z.B. Patent-/Lizenzrechte) oder zum Patienten und ihren / seinen Grundrechten (z.B. Patientenautonomie). Um sowohl die Regularien als auch die bereits verfügbare Literatur im Sinne eines HTA systematisch und transparent zu identifizieren, bedarf es eines spezifischen Vorgehens. Ziel dieses Artikels ist es, einen entsprechenden Vorschlag zu unterbreiten.Methoden1.Es wurde eine umfassende systematische Literaturrecherche zur Identifizierung detaillierter Beschreibungen einer systematischen und transparenten Informationsgewinnung zu rechtlichen Aspekten einer Gesundheitstechnologie durchgeführt.2.Entwicklung eines Vorschlags für ein schrittweises Vorgehen zur Informationsgewinnung, welches den spezifischen Erfordernissen der Suche nach Informationen zu rechtlichen Aspekten angepasst wurde.3.Anwendung der vorgeschlagenen Vorgehensweise an drei Fragestellungen, z. B. „Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft“.ErgebnisseDa keine entsprechenden Publikationen identifiziert werden konnten, wurde ein Vorschlag analog der Informationsgewinnung zur Bewertung der medizinischen Wirksamkeit in HTA-Berichten entwickelt. Dieser besteht aus folgenden acht Arbeitsschritten: 0. Vorrecherche: Identifizieren relevanter Gesetze / Rechtsnormen und patientenbezogener Aspekte, 1. Umwandlung der Fragestellung, 2. Konzepterstellung, 3. Identifizierung von Synonymen, 4. Auswahl der Informationsquellen, 5. Entwicklung der Suchstrategien, 6. Ausführung und Qualitätssicherung, 7. Speicherung und Dokumentation.SchlussfolgerungenZu vielen Gesundheitstechnologien existiert eine Fülle an Publikationen, welche mit einer spezifisch angepassten Vorgehensweise mit einer angemessenen Sensitivität und Präzision systematisch und transparent identifiziert werden können. Eine – über die Beispielfragestellungen hinausgehende – Anwendung ist sinnvoll, um die Praktikabilität für ein größeres Themenspektrum zu testen und die vorgeschlagene Vorgehensweise ggf. zu modifizieren.

SummaryBackgroundRules and regulations form the framework of Health Technology Assessments. Legal issues are directly associated with the technology (as patents/licenses) or to the patients and their basic rights (as autonomy). In order to identify the regulations of interest as well as the relevant publications in a systematic and transparent way a specific methodological approach is required. In the absence of adapted methods, our objective was to develop a methodological approach to the systematic retrieval of information on legal issues.Methods1.Conduct comprehensive literature searches to identify existing methodological approaches to systematic and transparent information retrieval on legal issues associated with health technologies.2.Develop a specifically adapted proposal for a step-by-step information retrieval workflow.3.Apply the proposed procedure to three examples, such as “ultrasound screening in pregnancy.”ResultsNo publications on adapted methods could be identified. We therefore developed a procedure following the workflow of information retrieval for effectiveness assessments. This workflow consists of 8 steps: 0. pre-search: identification of the relevant rules, regulations and patient-related issues, 1. translation of the search question, 2. concept building, 3. identification of synonyms, 4. selection of relevant information sources, 5. design of the search strategies, 6. execution and quality check, 7. saving the results and reporting.ConclusionsThere are numerous publications on legal issues associated with health technologies. Specifically adapted procedures are qualified to identify them in a systematic and transparent manner using the appropriate sensitivity and precision. A wider application seems to be reasonable in order to further test its practicality against more topics and to modify the proposed method if indicated.